Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Paclitaxel 6 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Paclitaxel

Dosage:

6 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Paclitaxel 6 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Paclitaxel

Descriptif du produit:

CTI code: 305794-03 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml (300 (300) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 305794-01 - Taille de l'emballage: 50 ml (300 (300) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2491058 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 305794-02 - Taille de l'emballage: 5 x 50 ml (300 (300) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2007-12-10

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Paclitaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Paclitaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Paclitaxel Sandoz
3.
Comment utiliser Paclitaxel Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paclitaxel Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PACLITAXEL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
PACLITAXEL SANDOZ EST UTILISÉ POUR TRAITER :
CANCER DE L’OVAIRE :
En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est
indiqué dans le traitement des patientes présentant un cancer
avancé de l’ovaire ou une tumeur
résiduelle (

1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine.
En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est indiqué dans le
traitement du cancer métastatique de l’ovaire après échec du
traitement classique à base de platine.
CANCER DU SEIN :
En situation adjuvante, le paclitaxel est indiqué dans le traitement
des patientes
présentant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire suite
à un traitement par anthracycline
et cyclophosphamide (traitement AC). Ce traitement adjuvant à base de
paclitaxel doit être considéré
comme une alternative à la poursuite du traitement AC.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement init

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1ml de solution à diluer pour perfusion contient 6mg de paclitaxel
Chaque flacon de 5ml contient 30mg de paclitaxel
Chaque flacon de 16,7ml contient 100mg de paclitaxel
Chaque flacon de 25ml contient 150mg de paclitaxel
Chaque flacon de 50ml contient 300mg de paclitaxel
Chaque flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel
Excipients à effet notoire
:
Huile de ricin polyoxyl (ricinoléate de macrogolglycérol)
(522,4mg/ml), éthanol anhydre
(401,7 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Paclitaxel Sandoz est une solution visqueuse transparente, incolore à
légèrement jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER DE L’OVAIRE
: En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire,
le paclitaxel est
indiqué dans le traitement des patientes présentant un cancer
avancé de l’ovaire ou une tumeur
résiduelle (

1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine.
En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est indiqué dans le
traitement du cancer métastatique de l’ovaire après échec du
traitement classique à base de platine.
CANCER DU SEIN
: En situation adjuvante, le paclitaxel est indiqué dans le
traitement des patientes
présentant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire suite
à un traitement par anthracycline
et cyclophosphamide (traitement AC). Ce traitement adjuvant à base de
paclitaxel doit être considéré
comme une alternative à la poursuite du traitement AC.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial des cancers du
sein localement avancés ou
métastasiques en association soit avec de l’anthracycline, chez les
patientes susceptibles d’être traitées
avec une anthracycline, soit avec du trastuzumab, chez les patientes
do