PACLITAXEL Ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

paclitaxel

Disponible depuis:

RATIOPHARM GmbH

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

paclitaxel

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AGENT CYTOTOXIQUE,C

Descriptif du produit:

569 959-4 ou 34009 569 959 4 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2008;569 960-2 ou 34009 569 960 2 5 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2008;569 961-9 ou 34009 569 961 9 3 - 10 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 962-5 ou 34009 569 962 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2008;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2006-08-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/10/2009
Dénomination du médicament
PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Indications thérapeutiques
PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
empêche la croissance de certaines cellules
cancéreuses, notamment dans le cadre de certains cancers de l'ovaire,
du sein et du poumon et du sarcome de Kaposi.
PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est
indiqué dans le traitement de:
CANCER DE L'OVAIRE
En traitement de première intention, en association avec le
cisplatine (médicament contenant du platine) ou en deuxième
intention, après échec des autres traitements à base de platine.
CANCER DU SEI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel
Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire; visqueuse; incolore à légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARCINOME DE L'OVAIRE
En traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle
(>1cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine.
En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant un carcinome métastatique de
l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de
platine.
CARCINOME DU SEIN
En traitement adjuvant, le paclitaxel est indiqué dans le traitement
du carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire
après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le
traitement adjuvant par le paclitaxel doit être considéré
comme une alternative à une prolongation du traitement par AC.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou métastatique, soit en association
avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par
anthracycline convient, soit en association avec le
trastuzumab chez les patientes avec une surexpression HER-2 classée
3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une
anthracycline ne convient pas (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Le paclitaxel peut aussi être administré en association avec le
bevacizumab pour le traitement de première intention des
carcinomes du sein en rechute locale ou métastatiques.
CANCER BRONCHIQUE NON À PETI