Paclitaxel Kelix bio 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Paclitaxel

Disponible depuis:

Kelix bio (Malta) Ltd. (1010499)

Dosage:

6 mg/ml Paclitaxel

forme pharmaceutique:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2022-08-02

Notice patient

palde-paclitaxel-6mg/ml-7005181-version no. 16-
13.02.2024
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL KELIX BIO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel Kelix bio
6mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung“, im Folgenden wird es jedoch
„Paclitaxel“ genannt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angege-
ben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Kelix bio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Kelix bio beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Kelix bio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Kelix bio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL KELIX BIO UND WOFÜR WIRD ESANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die als Taxane
bezeichnet werden. Diese Wirk-
stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platinhalti-
gen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel wird
entweder mit ei-
nem _Anthrazyklin (z.B. Doxorubicin) _oder mit einem als _Trastuz

Résumé des caractéristiques du produit

spcde-paclitaxel-6mg/ml-7005181-version
no.
14-03.10.2022
Page 1 of 20
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Kelix bio 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 30 mg Paclitaxel
Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Paclitaxel
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 396 mg Alkohol (Ethanol) pro ml
entsprechend 39,6 % (w/v).
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph. Eur.) 527 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM: In der _First-line _Chemotherapie des
Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt
zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
oder einem Resttumor
(> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit
Cisplatin.
In der Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behand-
lung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
platinhaltigen Standardthe-
rapie.
MAMMAKARZINOM: Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel
angezeigt zur Behand-
lung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach
Behandlung mit Anth-
razyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit
Paclitaxel sollte als Alternative
zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur _First-line_-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasie-
renden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die ei-
ne Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in K