PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

paclitaxel 6 mg

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

paclitaxel 6 mg

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel 6 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Antinéoplasiques - Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques - Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, taxanes. . Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses. - code ATC : L01C D01PACLITAXEL KABI est utilisé dans le traitement du :Cancer de l’ovaire en traitement de première intention (après une chirurgie initiale en association avec un médicament à base de platine : le cisplatine). lorsque d’autres médicaments à base de sels de platine ont été essayés mais n’ont pas fonctionné.Cancer du sein en traitement de première intention pour un cancer du sein avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (maladie métastatique). PACLITAXEL KABI peut être associé soit à une anthracycline (par exemple la doxorubicine), soit à un médicament appelé trastuzumab (chez les patients pour lesquels les anthracyclines ne conviennent pas et chez les patients dont les cellules cancéreuses portent une protéine de surface appelée HER-2, voir la notice du trastuzumab). en traitement additionnel, avec une anthracycline et du cyclophosphamide (AC). en traitement de deuxième intention, chez les patients qui n’ont pas répondu aux traitements standards à base d’anthracyclines, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé.Cancer bronchique non à petites cellules en association avec le cisplatine quand la chirurgie et/ou la radiothérapie ne sont pas appropriées.Sarcome de Kaposi associé au SIDA lorsqu’un autre traitement (par exemple les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.

Descriptif du produit:

PACLITAXEL 6 mg/1 ml - TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-04-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2022
Dénomination du médicament
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
Le nom de ce médicament est PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion, mais dans la
suite de la notice, il sera désigné par PACLITAXEL KABI.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques - Alcaloïdes
végétaux et autres produits naturels, taxanes. .
Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses. - code
ATC : L01C D01
PACLITAXEL KABI est utilisé dans le traitement du :
Cancer de l’ovaire
·
en traitement de première intention (après une chirurgie initiale en
association avec un médicament à base
de platine : le cisplatine).
·
lorsque d’autres médicaments à base de sels de platine ont été
essayés mais n’ont pas fonctionné.
Cancer du sein
·
en traitement de première intenti

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de
paclitaxel.
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Un flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel.
Excipient(s) à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol (530
mg/ml), éthanol anhydre (393 mg/ml)
(49,7% (v/v)).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de l’ovaire :
En traitement de première intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est indiqué chez les patientes
présentant une maladie avancée ou résiduelle (> 1 cm) après
laparotomie initiale, en association avec le
cisplatine.
En traitement de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est indiqué chez les patientes
présentant un carcinome métastatique de l’ovaire après échec du
traitement classique à base de sels de
platine.
Cancer du sein :
En traitement adjuvant, le paclitaxel est indiqué dans le traitement
du carcinome du sein avec envahissement
ganglionnaire après un traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (AC).
Le traitement adjuvant par le paclitaxel doit être considéré comme
alternative à une prolongation du
traitement par AC.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou métastatique soit
en association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un
traitement par une anthracycline
convient, soit en association avec le trastuzumab chez les patientes
avec une surexpression HER-2 (Human
Epidermal Growth factor Receptor 2) classée