Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Paklitaksels

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Paclitaxelum

Dosage:

6 mg/ml

forme pharmaceutique:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany; Corden Pharma Latina S.p.A., Italy

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022
Versija 012, aug., 2022.
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PACLITAXEL KABI 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Paclitaxelum _
Jūsu zāļu nosaukums ir Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts
infūziju šķīduma pagatavošanai,
taču turpmāk instrukcijā tās tiks sauktas par „paklitakselu”.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Paclitaxel Kabi
_ _
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Paclitaxel Kabi ievadīšanas
3.
Kā ievada Paclitaxel Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Paclitaxel Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PACLITAXEL KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Paklitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksāniem.
Šie līdzekļi kavē vēža šūnu
augšanu.
Paklitakselu lieto, lai ārstētu:
OLNĪCU VĒZI:
•
pirmās izvēles terapijā (pēc sākotnējās operācijas kopā ar
platīnu saturošām zālēm –
cisplatīnu);
•
pēc tam, kad ir izmēģinātas standarta, platīnu saturošas zāles,
bet tās nav bijušas
efektīvas.
KRŪTS VĒZI:
•
pirmās izvēles terapijā progresējošai slimībai vai slimībai,
kas ir izplatījusies uz citām
ķermeņa daļām (metastātiskai slimībai). Paklitaksels tiek
kombinēts vai nu kopā ar
antraciklīnu (piemēram, doksorubicīnu), vai ar zālēm, ko sauc par
trastuzumabu
(pacientiem, kuriem antraciklīni nav piemēroti un kuru vēža šūnu
virsmā ir olbaltumviela,
ko sauc par HER 2 – skatīt trastuzumaba lietošanas instrukciju);
•
papildus ārstēšanai kopā ar ant

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg
paklitaksela (
_paclitaxelum_
).
Viens 5 ml flakons satur 30 mg paklitaksela.
Viens 16,7 ml flakons satur 100 mg paklitaksela.
Viens 25 ml flakons satur 150 mg paklitaksela.
Viens 50 ml flakons satur 300 mg paklitaksela.
Viens 100 ml flakons satur 600 mg paklitaksela.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Bezūdens etilspirts 393 mg/ml (49,7 % (tilp./tilp.)),
makrogolglicerīna rīcinoleāts, 530 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Caurspīdīgs, viegli iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OLNĪCU VĒZIS
: kā pirmās izvēles olnīcu vēža ķīmijterapijas līdzeklis
paklitaksels kombinācijā ar
cisplatīnu indicēts pacienšu ar progresējošu olnīcas vēzi vai
atlieku audzēju (> 1 cm) ārstēšanai pēc
sākotnējas laparatomijas.
Otrās izvēles olnīcu vēža ķīmijterapijas līdzeklis
paklitaksels indicēts metastātiska olnīcu vēža
ārstēšanai pēc neveiksmīgas platīna standartterapijas.
KRŪTS VĒZIS
: kā adjuvantās terapijas līdzeklis paklitaksels indicēts pacientu
ar krūts vēža metastāzēm
limfmezglos ārstēšanai pēc terapijas ar antraciklīnu un
ciklofosfamīdu (AC). Adjuvantā terapija ar
paklitakselu jāuzskata par alternatīvu paplašinātai AC terapijai.
Paklitaksels indicēts lokāla progresējoša vai metastātiska krūts
vēža sākotnējai ārstēšanai kombinācijā
ar antraciklīnu tiem pacientiem, kuriem piemērota antraciklīna
terapija, vai kombinācijā ar
trastuzumabu tiem pacientiem, kuriem imūnķīmiskajās analīzēs
konstatēta pārmērīga cilvēka
epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER-2) ekspresija 3+
līmenī, un tiem, kuriem nav piemērota
antraciklīna terapija (ska