Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PACLITAXEL
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01CD01
paclitaxel
6 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
2005-02-24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING paclitaxel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Paclitaxel Ebewe 3. Sådan bliver du behandlet med Paclitaxel Ebewe 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PACLITAXEL EBEWE ANVENDES TIL BEHANDLING AF: KARCINOMER I ÆGGESTOKKENE: Paclitaxel anvendes som førstevalgskemoterapi i kombination med cisplatin til behandling af patienter med fremskredne karcinomer (ondartede kræftsvulster) i æggestokkene eller med tilbageværende sygdom (> 1 cm) efter indledende laparotomi (bugoperation). Paclitaxel anvendes som andetvalgskemoterapi mod kræft i æggestokkene til behandling af metastatiske karcinomer i æggestokken, når standardbehandling med platin ikke har givet den ønskede effekt. KARCINOMER I BRYSTET: Paclitaxel anvendes som tillægsbehandling hos patienter med lymfeknude- positive svulster i brystet efter behandling med anthracyclin og cyclophosphamid. Tillægsbehandling med paclitaxel skal anses som et alternativ til udvidet behandling med anthracyclin og cyclophosphamid. Paclitaxel er beregnet til indledende behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, enten i kombination med anthracyclin hos patienter, hvor anthracyclinbehandling er velegnet, eller i kombination med trastuzumab hos patienter, der får målt HER-2 på niveau 3+ i forbindelse med immunhistokemiske prøver, og som ikke kan behandles med anthracyclin. Paclitaxel anvendes som enkeltstofbehandling af metastatiske karcinomer i brystet hos pat Lire le document complet
10. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR PACLITAXEL "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22577 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paclitaxel "Ebewe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg paclitaxel. Hver hætteglas på 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel. Hver hætteglas på 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel. Hver hætteglas på 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel. Hver hætteglas på 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel. Hver hætteglas på 100 ml indeholder 600 mg paclitaxel. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Polyoxyleret ricinusoile (macrogolglycerol ricinoleate) (522,4 mg/ml), ethanol, vandfri (401,7 mg/ml). Hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Paclitaxel "Ebewe" er en klar, farveløs til lys gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER OVARIECANCER: Ved første-linie kemoterapi af ovariecancer er paclitaxel indiceret til behandling af patienter med avanceret ovariecancer eller restsygdom ( 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin. _dk_hum_37099_spc.doc_ _Side 1 af 19_ Ved anden-linie kemoterapi af ovariecancer er paclitaxel indiceret til behandling af metastaserende ovariecancer efter manglende effekt af platinholdig standard behandling. MAMMACANCER: I den adjuverende behandling er paclitaxel indiceret til behandling af patienter med lymfeknude-positiv mammacancer efter behandling med antracyclin + cyclofosfamid (AC). Adjuverende behandling med paclitaxel skal betragtes som et alternativ til udvidet AC-behandling. Paclitaxel er indiceret til initial behandling af lokalavanceret eller metastaserende mammacancer, enten i kombination med et antracyklin til patienter, som antracyklin- behandling er velegnet til, eller i kombination med trastuzumab til patienter med overekspression af HER-2 til 3+ niveau fastlagt ved immunhistokemi, og hvor et antracyklin ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1). Som enkelts Lire le document complet