PACLITAXEL Bristol-Myers Squibb 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

paclitaxel

Disponible depuis:

BRISTOL - MYERS SQUIBB

Code ATC:

L01C D01

DCI (Dénomination commune internationale):

paclitaxel

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

taxanes

Descriptif du produit:

565 402-5 ou 34009 565 402 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 403-1 ou 34009 565 403 1 0 - 1 flacon(s) en verre de 17 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 404-8 ou 34009 565 404 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2004-03-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela
pourrait lui être nocif .
Dénomination du médicament
PACLITAXEL BRISTOL-MYERS SQUIBB 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Paclitaxel....................................................................................................................
6 mg
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de5 ml renferme30 mg de paclitaxel
Un flacon de17 ml renferme 100 mg de paclitaxel
Un flacon de50 ml renferme 300 mg de paclitaxel
·
Les autres composants sont :
éthanol, huile de ricin polyoxyéthylénée.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 RUEIL-MALMAISON
FABRICANT
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.L.
Via del Murillo Km 2800,
04010 SERMONETA
Latina
ITALIE
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL BRISTOL-MYERS SQUIBB 6 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour
perfusion.
Boîte de 1 flacon de 5, 17 ou 50 ml.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans
certaines maladies des glandes mammaires, de l'ovaire et du poumon

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PACLITAXEL BRISTOL-MYERS SQUIBB 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel..........................................................................................................................
6 mg
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de5 ml renferme30 mg de paclitaxel
Un flacon de17 ml renferme 100 mg de paclitaxel
Un flacon de50 ml renferme 300 mg de paclitaxel
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
PACLITAXELBRISTOL-MYERS SQUIBB 6 mg/ml est une solution visqueuse,
limpide, incolore à légèrement jaune.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carcinome de l'ovaire :
·
en traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle
(> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le
cisplatine ;
·
en traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant un carcinome métastatique de
l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de
platine.
Carcinome du sein :
Paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer avancé
ou métastatique en association avec le trastuzumab chez
les patientes avec une surexpression HER-2 classée 3+ par
l'immunohistochimie et chez lesquelles le traitement par
anthracyclines ne peut être envisagé (voir les sections 4.4. Mises
en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et
5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Administré seul, paclitaxel est indiqué pour le traitement des
carcinomes métastatiques du sein pour les patientesen échec,
ou non-candidates, au traitement classique à base d'anthracycline.
Cancer bronchique non à petites cellules avancé :
Paclitaxel en association avec le cisplatine est indiqué pour le
traitement du cancer bronchique non à petites cellules chez
les patie