PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

paclitaxel 6 mg

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

paclitaxel 6 mg

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel 6 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS ANTINEOPLASIQUES (TAXANES)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD01Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés les taxanes. Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses.PACLITAXEL AHCL est utilisé pour traiter:Le cancer de l'ovaire: En tant que premier traitement (après une intervention chirurgicale initiale, en association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine). Après que des traitements standards par des médicaments contenant du platine aient été essayés mais qu'ils aient échoué.Le cancer du sein: En tant que traitement de première intention d'une maladie à un stade avancé ou d'une maladie qui s'est propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Le PACLITAXEL AHCL est soit associé à une anthracycline (par exemple, la doxorubicine) soit à un médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour qui les anthracyclines ne sont pas adaptées et dont les cellules cancéreuses ont à leur surface une protéine appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab). Après une intervention chirurgicale initiale après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC) en tant que traitement supplémentaire. En tant que traitement de deuxième intention pour les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracyclines, ou chez qui un tel traitement ne doit pas être utilisé.Le cancer bronchique non à petites cellules avancé: En association avec le cisplatine, lorsqu'une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie ne sont pas appropriées.Le sarcome de Kaposi lié au SIDA: Lorsqu'un autre traitement (c.-à-d. les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n'a pas été efficace.

Descriptif du produit:

PACLITAXEL 6 mg/1 ml - TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-12-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2023
Dénomination du médicament
PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
paclitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion »
mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « PACLITAXEL AHCL
».
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment prendre PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD01
Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments anticancéreux
appelés les taxanes. Ces composés
inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
PACLITAXEL AHCL est utilisé pour traiter:
LE CANCER DE L'OVAIRE:
·
En tant que premier traitement (après une intervention chiru

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel................................................................................................................................
6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel.
Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel.
Un flacon de 25 ml renferme 150 mg de paclitaxel.
Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel.
Un flacon de 100 ml renferme 600 mg de paclitaxel.
Excipients à effet notoire :
Huile de ricin polyoxyéthylénée (ricinoléate de macrogolglycérol)
527,0 mg/ml.
Ethanol anhydre (391 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Le PACLITAXEL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une
solution limpide, incolore à
légèrement jaune exempte de particules visibles dont le pH est
compris entre 3,0 et 5,5 et dont
l'osmolalité est > 4000 mOsm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CANCER DE L'OVAIRE: en chimiothérapie de première intention du
cancer de l'ovaire, le paclitaxel est
indiqué, en association avec du cisplatine, pour le traitement des
patientes présentant un carcinome
avancé de l'ovaire ou une tumeur résiduelle (> 1 cm) après une
laparotomie initiale.
En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l'ovaire, le
paclitaxel est indiqué pour le traitement
du carcinome métastatique de l'ovaire après l'échec d'un traitement
standard à base de platine.
CANCER DU SEIN: à titre de traitement adjuvant, le PACLITAXEL est
indiqué pour le traitement des
patientes présentant un carcinome mammaire à ganglions positifs
après un traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par le PACLITAXEL doit
être envisagé comme une
alternative au traitement prolongé par AC.
Le P