Pabal 100 µg/ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Carbétocine 100 µg/ml

Disponible depuis:

Ferring SA-NV

Code ATC:

H01BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Carbetocin

Dosage:

100 µg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Carbétocine 100 µg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Carbetocin

Descriptif du produit:

CTI code: 293185-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07640128549017 - Code CNK: 2442630 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2007-04-02

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PABAL 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE
Carbétocine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER PABAL CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre sage-femme ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que PABAL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire
administrer PABAL
3.
Comment vous faire administrer PABAL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PABAL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PABAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de PABAL est la carbétocine. Elle est similaire
à une substance appelée ocytocine
qui est produite naturellement par le corps pour faire contracter
l’utérus durant l’accouchement.
PABAL est utilisé chez des femmes venant juste d’accoucher.
Chez certaines femmes, après l’accouchement, l’utérus ne se
contracte pas assez rapidement. De ce
fait, elles risquent de saigner plus que la normale. PABAL contracte
l’utérus et réduit ainsi le risque
de saignement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER PABAL ?
PABAL ne doit pas être administré avant la naissance du bébé.
Avant l’administration de PABAL, votre médecin doit connaître tout
problème de santé que vous
pourriez avoir. Vous devez également préciser à votre médecin si
de nouveaux symptômes sont
apparus depuis que vous êtes traitée avec PABAL.
PABAL NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ

si vous êtes enceinte.

si vous êtes en travail d’acc

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PABAL 100 microgrammes/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbétocine 100 microgrammes/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PABAL est indiqué dans la prévention de l’hémorragie du
postpartum due à l’atonie utérine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Césarienne sous anesthésie épidurale ou rachianesthésie_
Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et
administrer la dose par injection
par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale
stricte, en milieu hospitalier.
_Accouchement par voie basse_
Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et
administrer la dose par injection
par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale
stricte, en milieu hospitalier.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse ou intramusculaire.
La carbétocine doit uniquement être administrée après
l’accouchement du nourrisson et le plus tôt
possible après celui-ci, de préférence avant l’expulsion du
placenta.
En cas d’administration par voie intraveineuse, la carbétocine doit
être administrée lentement pendant
1 minute.
PABAL est seulement prévu pour usage unique. Aucune dose
supplémentaire de carbétocine ne sera
administrée.
_Population pédiatrique_
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de carbétocine chez les
enfants de moins de 12 ans.
La sécurité et l’efficacité de carbétocine chez les adolescents
n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique
5.1 mais aucune recommandation sur
la posologie ne peut être donnée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS

Pendant la grossesse et le travail précédant l’extraction du
nourrisson.

Carbétocine ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du
travail.

Hypersensibilité