Ozawade

Pays: Union européenne

Langue: grec

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

pitoliant

Disponible depuis:

Bioprojet Pharma

Code ATC:

N07XX11

DCI (Dénomination commune internationale):

pitolisant

Groupe thérapeutique:

Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος

Domaine thérapeutique:

Sleep Apnea, Obstructive

indications thérapeutiques:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Εξουσιοδοτημένο

Date de l'autorisation:

2021-09-01

Notice patient

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OZAWADE 4,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
OZAWADE 18 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
pitolisant
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ozawade και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ozawade
3.
Πώς να πάρετε το Ozawade
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το Ozawade
6.
Περιεχόμενα της συσκ�

Résumé des caractéristiques du produit

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ozawade 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ozawade 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ozawade 4,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο
Κάθε δισκίο περιέχει pitolisant ως
υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg
pitolisant.
Ozawade 18 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο
Κάθε δισκίο περιέχει pitolisant ως
υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 17,8 mg
pitolisant.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Ozawade 4,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
διαμέτρου 3,7 mm με τη
σήμανση «5» στη μία πλευρά.
Ozawade 18 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
διαμέτρου 7,5 mm με τη
σήμανση «20» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ozawade ενδείκνυται για τη βελτίωση
της εγρήγορσης και τη μείωση της
υπερβολικής υπνηλίας
κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS) σε
ενήλικες ασθενείς με αποφρακτική
υπνική άπνοια (ΑΥΑ), η
EDS των