OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

midazolam 2 mg

Disponible depuis:

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY

Code ATC:

N05CD08

DCI (Dénomination commune internationale):

midazolam 2 mg

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution buvable > midazolam 2 mg

Unités en paquet:

10 ampoules en verre jaune(brun) de 5 ml avec 10 canules filtrantes et 10 applicateurs gradués pour administration orale.

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence sel

Domaine thérapeutique:

benzodiazépines

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : benzodiazépines, code ATC : N05CD08OZALIN contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments appelé benzodiazépines.OZALIN est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans en vue d’une sédation modérée : avant une procédure thérapeutique ou diagnostique pour soulager l’anxiété, la détresse et l’agitation liées à la procédure, comme prémédication avant une anesthésie.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-10-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024
Dénomination du médicament
OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose
Midazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin ou pharmacien de votre
enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient
unidose et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OZALIN
2 mg/mL, solution buvable en
récipient unidose ?
3. Comment prendre OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient
unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient
unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OZALIN 2 mg/ml, solution buvable en récipient
unidose ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : benzodiazépines, code ATC : N05CD08
OZALIN contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments
appelé benzodiazépines.
OZALIN est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les
adolescents âgés de 6 mois à 17 ans en vue
d’une sédation modérée :
·
avant une procédure thérapeutique ou diagnostique pour soulager
l’anxiété, la détresse et l’agitation
liées à la procédure,
·
comme prémédication avant une anesthésie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZALIN 2
mg/ml, solution buvable en récipient unidose ?
OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose ne doit jamais
être administré :
·
si votre enfant est allergique au midazolam, aux benzodiazépines ou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL d’OZALIN contient 2 mg de midazolam.
Chaque ampoule de 5 mL d’OZALIN contient 10 mg de midazolam.
Excipients à effet notoire : éthanol (moins de 100 mg par ampoule),
sodium (moins de 1 mmol (23 mg)
par ampoule), gammadex (400 mg par ampoule, quantité inférieure à
l’exposition quotidienne autorisée
de 20 mg/kg/jour à la dose recommandée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en récipient unidose.
Solution limpide à légèrement opalescente, jaune pâle à brun
clair, avec un pH compris entre 3,6 et 4,2.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
OZALIN est indiqué chez les nourrissons, enfants et adolescents
âgés de 6 mois à 17 ans, en vue d’une
sédation modérée avant une intervention thérapeutique ou
diagnostique, pour soulager l’anxiété,
l’angoisse et l’agitation liées à cette procédure ou comme
prémédication avant une anesthésie.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution buvable OZALIN doit être administrée uniquement par des
professionnels de santé.
Les règles de jeûne préopératoire doivent être respectées avant
la sédation.
Posologie
La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient.
OZALIN doit être administré par voie orale en dose unique de 0,25
mg/kg dans la population pédiatrique
à partir de l’âge de six mois. L’administration d’une dose
ultérieure immédiate n’est pas recommandée
(voir rubrique 5.2).
La dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg de midazolam (équivalent
à 2 ampoules), même pour les
enfants et les adolescents pesant plus de 80 kg.
OZALIN est indiqué pour une administration en dose unique. Il
n’existe pas de données disponibles
concernant une administration répétée d’OZALIN.
Chez les enfants et les adolescents