Oxytocin Grindeks 10 UI/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oxytocine 10 UI/ml - Eq. Oxytocine 16,7 µg/ml

Disponible depuis:

Joint Stock Company Grindeks

Code ATC:

H01BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxytocin

Dosage:

10 IU/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Oxytocine 10 UI/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Oxytocin

Descriptif du produit:

CTI code: 571431-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571431-03 - Taille de l'emballage: 100 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571431-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-09-24

Notice patient

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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Oxytocin Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Oxytocin Grindeks
3.
Comment utiliser Oxytocin Grindeks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxytocin Grindeks
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OXYTOCIN GRINDEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Chaque ampoule d’Oxytocin Grindeks contient 8,3 microgrammes
d'oxytocine (équivalent à 5 UI)
ou 16,7 microgrammes (équivalent à 10 UI) dans 1 ml de solution.
L’oxytocine est une hormone
qui contracte les muscles lisses de l’utérus.
OXYTOCIN GRINDEKS EST UTILISÉ :
-
pour déclencher ou intensifier les contractions pendant
l’accouchement (travail) ;
-
pendant une césarienne ;
-
pour éviter et contrôler les saignements après votre accouchement ;
-
dans le cadre d’une prise en charge d'un avortement spontané
(fausse couche).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
OXYTOCIN GRINDEKS
N'UTILISEZ JAMAIS OXYTOCIN GRINDEKS
-
Si vous êtes allergique à l’oxytocine ou à l�

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 8,3 microgrammes d’oxytocine (5 UI).
1 ml de solution contient 16,7 microgrammes d’oxytocine (10 UI).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Liquide incolore et limpide, exempt de particules visibles.
pH des solutions 3,5-4,5
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ante-partum

Induction du travail pour des raisons médicales, par exemple en cas
de dépassement du
terme, de rupture prématurée des membranes et d’hypertension
gravidique (pré-
eclampsie) ;

stimulation du travail en cas d’inertie utérine hypotonique ;

En début de grossesse, comme thérapie adjuvante pour la prise en
charge d’un
avortement incomplet, inévitable ou manqué.
Post-partum

Pendant une césarienne, à la suite de la délivrance de l’enfant ;

prévention et traitement d’une atonie et d'une hémorragie utérine
post-partum.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_INDUCTION OU STIMULATION DU TRAVAIL :_
Le traitement par l’oxytocine ne doit pas être initié dans les 6
heures suivant l'application
vaginale de prostaglandines. Oxytocin Grindeks doit être administré
par perfusion
intraveineuse en goutte à goutte ou, de préférence, à l’aide
d'une pompe à perfusion à débit
variable. Pour la perfusion goutte à goutte, il est recommandé
d'ajouter 5 UI d’Oxytocin
Grindeks à 500 ml d’une solution électrolytique physiologique (par
exemple, du chlorure de
sodium à 0,9 %). Pour les patientes chez lesquelles une perfusion de
chlorure de sodium doit
être évitée, une solution de dextrose à 5 % peut être utilisée
comme diluant (voir rubrique 4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Pour garantir
un