OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

oxycodone 45 mg sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone 50 mg

Disponible depuis:

AS KALCEKS

Code ATC:

N02AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

oxycodone 45 mg sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone 50 mg

Dosage:

45 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > oxycodone 45 mg sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone 50 mg

Unités en paquet:

5 ampoules en verre de 1 mL

Type d'ordonnance:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours ou 28 jours; stupéfiants

Domaine thérapeutique:

Alcaloïde naturel de l'opium

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques - code ATC : N02AA05.Ce médicament injectable vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement des douleurs modérées à intenses. Il contient la substance active oxycodone qui appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques forts ou « antidouleurs ».OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.

Descriptif du produit:

OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 50 mg/mL- OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-12-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023
Dénomination du médicament
OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
chlorhydrate d’oxycodone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL,
solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE KALCEKS 50 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïde naturel de l'opium,
opiacé, analgésiques - code ATC :
N02AA05.
Ce médicament injectable vous a été prescrit par votre médecin
pour le traitement des douleurs modérées
à intenses. Il contient la substance active oxycodone qui appartient
à un groupe de médicaments appelés
analgésiques forts ou « antidouleurs ».
OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
OX

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d’oxycodone.....................................................................................................
50 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque ampoule de 1 mL contient 50 mg de chlorhydrate d’oxycodone
(équivalent à 45 mg
d’oxycodone).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL,
c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion (injectable/pour perfusion).
Solution limpide, incolore, sans particules visibles.
Le pH de la solution est de 4,5 - 5,5.
L’osmolalité est d’environ 285 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les
patients atteints de douleurs d'origine
cancéreuse et de douleurs post-opératoires.
Pour le traitement de douleurs sévères nécessitant l'utilisation
d'un opiacé puissant.
OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la
douleur, de l'état général du patient et des
médicaments antérieurs et concomitants.
Adultes de plus de 18 ans
Les doses initiales suivantes sont recommandées. Une augmentation
progressive de la dose peut s'avérer
nécessaire si l'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la
douleur augmente.
IV (bolus) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9
%), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations
injectables. Administrer une dose
en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes. Les doses ne
doivent pas être administrées plus
fréquemment que toutes les 4 heures.
IV (perfusion) : Diluer