Oxycodon-HCl Mylan 60 mg Retardtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Disponible depuis:

Mylan dura GmbH (8006829)

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)

forme pharmaceutique:

Retardtablette

Composition:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 60 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

widerrufen

Date de l'autorisation:

2013-01-26

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Oxycodon-HCl Mylan 60 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxycodon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan beachten?
3.
Wie ist Oxycodon-HCl Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon-HCl Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODON-HCL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl Mylan ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus
der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl Mylan wird angewendet zur Behandlung von starken
Schmerzen bei Erwachsenen
und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit
Opioidanalgetika angemessen
behandelt werden können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL MYLAN BEACHTEN?
OXYCODON-HCL MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu
wenig
Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut
(Hyperkapnie) leiden,
-
wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor
pulmonale
(He

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl Mylan 60 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend
53,8 mg Oxycodon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält maximal 36 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Dunkelgelbe, bikonvexe, längliche Tabletten mit einem Durchmesser von
6,8 mm und einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt
werden können.
Oxycodon-HCl Mylan wird für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und der
individuellen Empfindlichkeit des
Patienten.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre)
_ _
_Dosiseinstellung _
Die Anfangsdosis für opioidnaive Patienten beträgt im Allgemeinen 10
mg Oxycodonhydrochlorid in
Abständen von 12 Stunden. Bei einigen Patienten kann eine
Anfangsdosis von 5 mg
Oxycodonhydrochlorid ausreichend sein, um die Häufigkeit des
Auftretens von Nebenwirkungen zu
minimieren.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung
unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrungen mit höheren Dosierungen beginnen.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel sind,
stehen andere Stärken und
Arzneimittel zur Verfügung.
Anhand der Erfahrungen in sorgfältig kontrollierten klinischen
Studien entsprechen 10-13 mg
Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bezogen auf die
retardierte Freisetzung.
Wegen der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber
verschiedenen Opioiden wird
empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit Oxycodon-HCl Mylan
nach Umstellung von
einem anderen Opioid konserva