Oxybate Mylan 300 mg/ml sol. buv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oxybate Sodique 300 mg/ml

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

N07XX04

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxybate Sodium

Dosage:

300 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution buvable

Composition:

Oxybate Sodique 300 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Sodium Oxybate

Descriptif du produit:

CTI code: 534871-01 - Taille de l'emballage: 300 ml + 1 x Bottle adapter + 1 x Measuring device + 2 x Cup + 2 x Child-resistant closure - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-10-05

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OXYBATE MYLAN 300 MG/ML SOLUTION BUVABLE
oxybate de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Oxybate Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxybate
Mylan
3.
Comment prendre Oxybate Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxybate Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OXYBATE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Oxybate Mylan contient la substance active oxybate de sodium.
L’oxybate de sodium agit en
améliorant le sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action
exact soit inconnu.
Oxybate Mylan est utilisé pour traiter la narcolepsie chez les
adultes présentant une cataplexie.
La narcolepsie est un trouble du sommeil susceptible d’inclure des
attaques de sommeil durant les
heures normales de veille, ainsi qu’une cataplexie, une paralysie du
sommeil, des hallucinations et un
sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une
brutale faiblesse musculaire ou une
paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction
émotionnelle soudaine telle que colère,
peur, joie, rire ou surprise.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE OXYBATE
MYLAN ?
NE PRENEZ JAMAIS OXYBATE MYLAN :
-
si vous ête

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Oxybate Mylan 300 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 300 mg d’oxybate de sodium.
Excipient à effet notoire
Chaque ml de solution contient environ 55 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
La solution buvable est une solution claire et incolore, exempte de
toute particule visible.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une
cataplexie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et suivi par un médecin spécialiste
des troubles du sommeil.
Posologie
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d’oxybate de sodium
à fractionner en deux prises de
2,25 g/dose. La posologie doit être individualisée en fonction de
l’efficacité et de la tolérance (voir
rubrique 4.4) jusqu’à une posologie maximale de 9 g/jour à
fractionner en deux prises identiques de
4,5 g/dose ; la posologie doit être adaptée vers le bas ou vers le
haut par paliers de 1,5 g par jour (soit
0,75 g/dose). Un minimum de une à deux semaines est recommandé entre
chaque augmentation de
dose. La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison
de la possible survenue de
symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique
4.4).
Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si
le patient a atteint cette dose
auparavant.
Si l’oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon
concomitante (voir rubrique 4.5), une
diminution de 20 % de la dose d’oxybate de sodium est recommandée.
La dose initiale recommandée
pour l’oxybate de sodium, quand il est utilisé concomitamment avec
le valproate, est de 3,6 g par nuit,
administrée par voie orale en 2 doses égales d’environ 1,8 g. Si
l’utilisation concomitante est justifiée,
la réponse et la tolérance du patient doivent être suivies et la
dose