Oxybate Kalceks 500 mg/ml sol. buv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oxybate Sodique 500 mg/ml

Disponible depuis:

AS Kalceks a.s.

Code ATC:

N07XX04

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxybate Sodium

Dosage:

500 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution buvable

Composition:

Oxybate Sodique 500 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Sodium Oxybate

Descriptif du produit:

CTI code: 545271-01 - Taille de l'emballage: 180 ml + 1 x Bottle adapter + 1 x Measuring device + 2 x Cup + 2 x Child-resistant closure - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-09-20

Notice patient

NOTICE: INFORMATION L’UTILISATEUR
OXYBATE KALCEKS 500 MG/ML SOLUTION BUVABLE
Oxybate de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
‒
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
‒
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
‒
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
‒
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Oxybate Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxybate
Kalceks ?
3.
Comment prendre Oxybate Kalceks?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Oxybate Kalceks?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE OXYBATE KALCEKS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Oxybate Kalceks contient la substance active oxybate de sodium. Ce
médicament agit en consolidant
la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action
exact soit inconnu.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez
les adultes présentant une
cataplexie.
La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant
comporter une somnolence diurne,
ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des
hallucinations et un sommeil de mauvaise
qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse
musculaire ou une paralysie sans perte de
conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle
que colère, peur, joie, éclats de
rire ou surprise.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE OXYBATE
KALCEKS ?
NE PRENEZ JAMAIS

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Oxybate Kalceks 500 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient
500 mg d’oxybate de sodium.
Excipient à effet notoire
Chaque 2,25 g dose contient 0,41 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
La solution buvable est claire à légèrement opalescente incolore à
jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une
cataplexie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement devra être initié et suivi par un médecin
spécialiste des troubles du sommeil.
Posologie
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d’oxybate de sodium
à fractionner en deux prises de
2,25 g/dose. La posologie doit être individualisée en fonction de
l’efficacité et de la tolérance (voir
rubrique 4.4) jusqu’à une posologie maximale de 9 g/jour à
fractionner en deux prises identiques de
4,5 g/dose ; la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par
jour (soit 0,75 g/dose). Un minimum de
1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de dose. La
posologie de 9 g/jour ne doit pas
être dépassée en raison de le possible survenu de symptômes
sévères à des doses de 18 g/jour ou plus
(voir rubrique 4.4).
Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si
le patient a atteint cette dose après une
période d’adaptation posologique.
Si l’oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon
concomitante (voir rubrique 4.5), une
diminution de 20 % de la dose d’oxybate de sodium est recommandée.
La dose initiale recommandée
pour l’oxybate de sodium, quand il est utilisé concomitamment avec
le valproate est de 3,6 g/jour,
administrée par voie orale en 2 doses égales d’approximativement
1,8 g. Si l’utilisation concomitante est
justifiée, la réponse du patient et la tolér