Oxtra DD 100 mg/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oxytetracyclinehydrochloride - Eq. Oxytetracycline 100 mg/ml

Disponible depuis:

Fatro S.p.A.

Code ATC:

QJ01AA06

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Domaine thérapeutique:

Oxytetracycline

Descriptif du produit:

CTI Extended: 567075-01; 567075-02; 567075-03

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2020-07-15

Notice patient

Notice – Version NL
OXTRA DD
BIJSLUITER
OXTRA DD
100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS,
PAARDEN, HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna),
Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXTRA DD 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen,
varkens, paarden, honden en
katten
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN
:
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Oplossing voor injectie.
Heldere gele tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door voor
oxytetracycline gevoelige organismen bij
paarden, runderen, schapen, varkens, honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden tijdens gelijktijdige behandeling met
corticosteroïden.
6.
BIJWERKINGEN
Hoewel het diergeneesmiddel goed verdragen wordt, is incidenteel een
lichte plaatselijke reactie van
voorbijgaande aard waargenomen.
Tetracyclinen zijn ook in verband gebracht met
fotosensibiliteitsreacties en, in zeldzame gevallen,
levertoxiciteit en bloeddyscrasieën.
Toediening van oxytetracycline aan jonge dieren kan een gele, bruine
of grijze verkleuring van botten
en tanden veroorzaken. Toediening van hoge doses of chronische
toediening kan de botgroei of de
botgenezing vertragen.
Notice – Version NL
OXTRA DD
Na intraveneuze toediening van hoge doses oxytetracycline bij paarden
kan zeer zelden enteritis
worden waargenomen die het gevolg is van veranderingen in de
darmflora.
In zeer zeldzame gevallen kunnen er overgevoelighei

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version NL
OXTRA DD
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXTRA DD 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen,
varkens, paarden, honden
en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN
:
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere gele tot bruingele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door voor
oxytetracycline gevoelige organismen bij
paarden, runderen, schapen, varkens, honden en katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden tijdens gelijktijdige behandeling met
corticosteroïden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd op
gevoeligheidstesten van de uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling te worden gebaseerd op
lokale (regionale, bedrijfsspecifieke) epidemiologische informatie
over gevoeligheid van de
doelbacteriën.
Officieel en lokaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen
dient in acht te worden genomen
bij gebruik van het diergeneesmiddel.
Wanneer bij gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeweken van de in
de Samenvatting van de
productkenmerken opgenomen instructies, kan dat de prevalentie van
oxytetracyclineresistente
bacteriën doen toenemen en, als gevolg van de mogelijkheid tot
kruisresistentie, de doeltreffendheid
van behandeling met andere tetracyclinen doen afnemen.
RCP �