Oxlumo 94.5 mg / 0.5 ml Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

lumasiranum

Disponible depuis:

Alnylam Switzerland GmbH

Code ATC:

A16AX18

DCI (Dénomination commune internationale):

lumasiranum

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

lumasiranum 94.5 mg corresp. lumasiranum natricum, aqua ad iniectabile, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, nitrogenium, ad solutionem pro 0.5 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in allen Altersgruppen angewendet

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-12-01

Notice patient

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires
OXLUMO peut-il provoquer?» pour
savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
OXLUMO®
Qu’est-ce que OXLUMO et quand doit-il être utilisé?
Oxlumo contient le principe actif lumasiran.
Oxlumo est utilisé dans le traitement de l’hyperoxalurie primitive
de type 1 (HP1) chez les adultes et les
enfants de tout âge.
La HP1 est une maladie rare dans laquelle le foie produit une
quantité excessive d’une certaine
substance appelée «oxalate». Les reins éliminent l’oxalate de
l’organisme, d’où il est excrété dans
l’urine. Chez les personnes atteintes de HP1, l’oxalate
supplémentaire peut s’accumuler dans les reins et
entraîner des calculs rénaux et dysfonctionnements rénaux.
L’oxalate peut également s’accumuler dans
d’autres parties du corps, comme les yeux, le cœur, la peau et les
os, et provoquer des lésions. Ce
phénomène est appelé «oxalose».
Le lumasiran, le principe actif présent dans Oxlumo, réduit la
quantité de l’enzyme glycolate oxydase
produite par le foie. La glycolate oxydase est l’une des enzymes
impliquées dans la production
d’oxalate. En réduisant la quantité de l’enzyme, le foie produit
moins d’oxalate et les taux d’oxalate
dans l’urine et le sang diminuent. Cela peut réduire les effets de
la maladie.
S

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
OXLUMO®
Composition
Principes actifs
Lumasiran (sous forme de lumasiran sodique).
Excipients
Hydroxyde de sodium, acide phosphorique, eau pour préparations
injectables. Contient 5,5 mg de
sodium dans 0,5 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable, sous-cutanée.
Solution limpide, incolore à jaune (pH d’environ 7; osmolalité:
210 à 390 mOsmol/kg).
Chaque ml de solution contient du lumasiran sodique équivalant à 189
mg de lumasiran.
Chaque flacon contient 94,5 mg de lumasiran dans 0,5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Oxlumo est indiqué dans le traitement de l’hyperoxalurie primitive
de type 1 (HP1) dans tous les
groupes d’âge.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hyperoxalurie.
Posologie
Oxlumo est administré par injection sous-cutanée. La dose
recommandée d’Oxlumo consiste en des
doses d’attaque administrées une fois par mois pendant 3 mois
suivies de doses d’entretien, comme
indiqué dans le tableau 1. La posologie est calculée d’après le
poids corporel.
La dose (en mg) et le volume (en ml) administrés au patient doivent
être calculés comme suit:
poids corporel du patient (kg) × dose (mg/kg) = quantité totale (mg)
du médicament à administrer.
Quantité totale (mg) divisée par la concentration (189 mg/ml) =
volume total du médicament (ml) à
injecter.
Tableau 1: Schéma posologique d’Oxlumo basé sur le poids
Poids corporel
Dose d’attaque
Dose d’entretien
(la dose d’entretien doit débuter un mois après la
dernière dose de charge)
Moins de 10 kg
6 mg/