Oxaliplatine Teva 5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxaliplatin

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Oxaliplatin

Descriptif du produit:

CTI code: 303834-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823936 - Code CNK: 2454098 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2007-10-01

Notice patient

oxaliplatineteva5mgmlconcentraat-bsf-afsl-implV44-aug22.docx
1/11
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
OXALIPLATINE TEVA 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
OXALIPLATINE
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
DE
RECEVOIR
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. QU’EST-CE QU’OXALIPLATINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
OXALIPLATINE TEVA
3. COMMENT OXALIPLATINE TEVA EST DONNÉ
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE TEVA
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST-CE QU’OXALIPLATINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active d’Oxaliplatine Teva est l’oxaliplatine.
On utilise Oxaliplatine Teva pour traiter le cancer du gros intestin
(traitement du cancer du côlon de stade III,
après résection complète de la tumeur primaire, et traitement du
cancer métastatique du côlon et du rectum). On
associe Oxaliplatine Teva à d'autres médicaments anticancéreux
appelés 5-fluorouracile et acide folinique.
Oxaliplatine Teva est un médicament antinéoplasique (anticancéreux)
contenant du platine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
OXALIPLATINE TEVA ?
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR OXALIPLATINE TEVA
si vous êtes _ALLERGIQUE_ à l'oxaliplatine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous _ALLAITEZ_ (voir également la rubrique ″Grossesse,
allaitement et fertilité″).
si vous présentez déjà une

Résumé des caractéristiques du produit

oxaliplatineteva5mgmlconcentraat-skpf-afsl-implV44-aug22.docx
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Oxaliplatine Teva 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg
d’oxaliplatine.
Chaque flacon de 4 ml contient 20 mg d’oxaliplatine.
Chaque flacon de 10 ml contient 50 mg d’oxaliplatine.
Chaque flacon de 20 ml contient 100 mg d’oxaliplatine.
Chaque flacon de 40 ml contient 200 mg d’oxaliplatine.
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 45 mg de
lactose monohydraté.
Chaque flacon de 4 ml contient 180 mg de lactose monohydraté.
Chaque flacon de 10 ml contient 450 mg de lactose monohydraté.
Chaque flacon de 20 ml contient 900 mg de lactose monohydraté.
Chaque flacon de 40 ml contient 1800 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à presque incolore.
pH : 4,0 – 6,0
Osmolarité : 0,200 osmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l’acide folinique (AF) est indiqué dans :
-
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Duke) après résection complète de la
tumeur initiale.
-
le traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie RÉSERVÉ À L’ADULTE.
La dose d’oxaliplatine recommandée en traitement adjuvant, est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse, répétée
toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée d’oxaliplatine dans le traitement du cancer
colorectal métastatique est de 85 mg/m
2
par
voie intraveineuse répétée toutes les 2 semaines jusqu’à
progression de la maladie ou apparition d’une toxicité
inacceptable.
oxaliplatineteva5mgmlconcentraat-skpf-afsl-implV44-aug22.docx
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La dose sera ajustée en fonction de la