OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

oxaliplatine

Disponible depuis:

PLIVA PHARMA Limited

Code ATC:

L01XA03)

DCI (Dénomination commune internationale):

oxaliplatin

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique Autres antinéoplasiques, Composé platinique (

Descriptif du produit:

571 940-5 ou 34009 571 940 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 941-1 ou 34009 571 941 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2008-01-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2008
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Oxaliplatine PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
[Classe pharmacothérapeutique :]
Indications thérapeutiques
Le principe actif d’OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml est l’oxaliplatine.
Il est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (cancer
métastatique du colon et du rectum). OXALIPLATINE
PLIVA 5 mg/ml est utilisé en association avec d’autres médicaments
anticancéreux : le 5-fluorouracil et l’acide folinique.
OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml devra être dissout et mis en solution
avant d’être injecté dans la veine.
OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml est un antinéoplasique ou médicamen

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine..........................................................................................................................................
5 mg
pour 1 ml de solution reconstituée
Flacon de 50 mg : chaque flacon de 26 ml contient 50 mg
d’oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.
Flacon de 100 mg : chaque flacon de 60 ml contient 100 mg
d’oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l’acide folinique (AF) est indiqué dans :
·
Le traitement adjuvant du cancer du colon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur initiale.
·
Le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel entraîné ayant
une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions
assurant l’intégrité du produit, la protection de
l'environnement et du personnel qui les manipule, dans le respect des
règles relatives à l’établissement de soins. Elle
nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il y est
interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Posologie
RÉSERVÉ À L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse, répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
colorectaux métastatiques est de 85 mg/m
2
par voie
intraveineuse, répétée toutes les deux semaines.
La dose sera ajust�