OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

oxaliplatine 5 mg

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

oxaliplatine 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine 5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

autres antinéoplasiques, composés à base de platine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à base de platine - code ATC : L01XA03 .Le principe actif d'OXALIPLATINE KABI est l'oxaliplatine.OXALIPLATINE KABI est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE KABI est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.OXALIPLATINE KABI est un médicament anticancéreux à base de platine.

Descriptif du produit:

OXALIPLATINE 5 mg/ml - ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-08-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2022
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à
base de platine - code ATC :
L01XA03
.
Le principe actif d'OXALIPLATINE KABI est l'oxaliplatine.
OXALIPLATINE KABI est utilisé dans le traitement du cancer du gros
intestin (traitement du cancer du
côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale
; du cancer colorectal métastatique).
OXALIPLATINE KABI est utilisé en association avec d'autres
médicaments anticancéreux dénommés 5-
fluorouracile et acide folinique.
OXALIPLATINE KABI est un médicament anticancéreux à base de
platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
OXALIPLATINE
KABI 5 mg/ml, solution à di

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.............................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg
d'oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans :
·
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la
tumeur initiale,
·
le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse
répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
métastatiques colorectaux est de 85
mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines jusqu’à
la progression de la maladie ou
apparition d’une toxicité inacceptable.
La dose sera ajustée en fonction de la tolérance (voir rubrique
4.4).
L'administration de l'oxaliplatine doit toujours précéder celle des
fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-
fluorouracile (5-FU).
L'oxaliplatine est administré en perfusion I.V. de 2 à 6 heures dans
250 à 500 ml d'une solution de
glucose à 5% (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration comprise
entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml ; 0,7
mg/ml correspond