OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

oxaliplatine 5 mg

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

oxaliplatine 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine 5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml avec Onco-Tain

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

autres antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, produits à base de platine, code ATC : L01XA03.La substance active d’OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est l’oxaliplatine.L’oxaliplatine est utilisé dans le traitement des cancers du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après une résection complète de la tumeur primaire, cancer métastasé du côlon et du rectum).L’oxaliplatine est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l’acide folinique.L’oxaliplatine est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux et contient du platine.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2008-04-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2024
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, produits à
base de platine, code ATC :
L01XA03.
La substance active d’OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion est
l’oxaliplatine.
L’oxaliplatine est utilisé dans le traitement des cancers du gros
intestin (traitement du cancer du côlon de
stade III après une résection complète de la tumeur primaire,
cancer métastasé du côlon et du rectum).
L’oxaliplatine est utilisé en association avec d’autres
médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et
l’acide folinique.
L’oxaliplatine est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux
et contient du platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine..............................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d’oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d’oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg
d’oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’oxaliplatine associé au 5-fluorouracile (5-FU) et à l’acide
folinique (AF) est indiqué dans :
·
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la
tumeur initiale ;
·
le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un
personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des
médicaments utilisés dans des conditions
assurant l’intégrité du médicament, la protection de
l’environnement et surtout la protection du personnel
qui les manipule, conformément aux procédures de l’établissement.
Elle nécessite un local de préparation
réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, manger ou boire dans
ce local, voir rubrique 6.6.
Posologie
MEDICAMENT RESERVE A L’ADULTE
La dose recommandée d’oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85
mg/m
2
, par voie intraveineuse,
répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée d’oxaliplatine dans le traitement des cancers
métastatiques colorectaux est de 85
mg/m
2
, par voie in