OXALIPLATINE Dakota Pharm 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

oxaliplatine

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

oxaliplatin

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres antinéoplasiques, composés à base de platine.

Descriptif du produit:

567 120-7 ou 34009 567 120 7 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 121-3 ou 34009 567 121 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2005-08-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2012
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
OXALIPLATINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
·
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5
mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Le principe actif d'OXALIPLATINE DAKOTA PHARM est l'oxaliplatine.
OXALIPLATINE DAKOTA PHARM est utilisé dans le traitement du cancer du
gros intestin (traitement du cancer du colon de
stade III après résection complète de la tumeur initiale; du cancer
colorectal métastatique). OXALIPLATINE DAKOTA
PHARM est utilisé en association avec d'autres médicaments
anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.
OXALIPLATINE DAKOTA PHARM est un médicament anticancéreux à base de
platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5
mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.........................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Flacon de 50 mg: chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 10 ml de solvant.
Flacon de 100 mg: chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 20 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée agglomérée ou non, blanche à blanc-cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5FU) et l'acide
folinique (AF) est indiqué dans:
·
le traitement adjuvant du cancer du colon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur initiale,
·
le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans
des conditions assurant l'intégrité du médicament, la
protection de l'environnement et surtout la protection du personnel
qui les manipule conformément à la conduite hospitalière.
Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il
est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir
rubrique 6.6).
POSOLOGIE
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
colorectaux métastatiques est de 85 mg/m
2
par voie
intraveineuse r