Oxaliplatin-PLIVA

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

oksaliplatin

Disponible depuis:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

oksaliplatin

Dosage:

5mg/mL

forme pharmaceutique:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unités en paquet:

koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x20mL

classe:

SZ

Type d'ordonnance:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabriqué par:

PHARMACHEMIE B.V.

Descriptif du produit:

JKL: 0031365

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2018-06-06

Notice patient

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
OXALIPLATIN-PLIVA, 5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
OKSALIPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oxaliplatin-PLIVA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxaliplatin-PLIVA
3.
Kako se primenjuje lek Oxaliplatin-PLIVA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oxaliplatin-PLIVA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK OXALIPLATIN-PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Oxaliplatin-PLIVA sadrži aktivnu supstasncu oksaliplatin.
Lek Oxaliplatin-PLIVA se primenjuje u terapiji karcinoma debelog creva
(lečenje III stadijuma karcinoma
debelog creva nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora) i u
terapiji metastatskog karcinoma debelog
creva i rektuma (završni deo debelog creva).
Lek Oxaliplatin-PLIVA se primenjuje u kombinaciji sa drugim
antitumorskim lekovima kao što su 5-
fluorouracil i folinska kiselina.
Oxaliplatin-PLIVA je antineoplastični ili antikancerski lek koji
sadrži platinu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OXALIPLATIN-PLIVA
LEK OXALIPLATIN-PLIVA NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),
-
ako dojite,
-
ako imate smanjen broj krvnih ćelija,
-
već imate osećaj peckanja i utrnulosti u prstima šake i/ili stopala
i imate poteškoće pri izvođenju
finih pokr

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Oxaliplatin-PLIVA, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
_Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL_
10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
_Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL_
20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kocentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor. pH: 4,0 - 6,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) koristi za:
•
adjuvantnu terapiju stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona posle
kompletne resekcije primarnog
tumora;
•
terapiju metastatskog karcinoma kolona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja
obučeno, specijalizovano osoblje sa
poznavanjem primenjenih lekova, a u uslovima koji garantuju integritet
leka, zaštitu okoline i, posebno,
zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa bolničkim
protokolom. Za pripremanje lekova neophodan
je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom
prostoru zabranjeno je pušenje i unošenje
hrane i pića.
DOZIRANJE
LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE
Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna
terapija je 85 mg/m
2
intravenski, koja se
ponavlja na svake dve nedelje tokom 12 ciklusa (6 meseci).
Preporučena
doza
oksaliplatina
za
lečenje
metastatskog
kolorektalnog
karcinoma
iznosi
85
mg/m
2
intravenski, koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do
progresije bolesti ili sve do pojave
neprihvatljive toksičnosti.
Primenjenu dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti (videti
odeljak 4.4).
2 od 19
OKSALIPLATIN TREBA UVEK PRIMENITI PRE FLUOROPIRIMIDINA �