Oxaliplatin Fresenius 200 mg/40 ml Solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

oxaliplatinum

Disponible depuis:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

oxaliplatinum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour Perfusion

Composition:

oxaliplatinum 200 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 40 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2011-01-11

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Oxaliplatin Fresenius
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: Oxaliplatinum.
Excipients: Acidum succinicum, Natrii hydroxidum, Aqua ad
iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Concentré pour perfusion: flacons-ampoules de 50 mg/10 ml, 100 mg/20
ml et 200 mg/40 ml
d'Oxaliplatinum.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des cancers colorectaux métastatiques en combinaison avec
le 5-fluorouracile et l'acide
folinique.
Traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) en combinaison avec le 5-
fluorouracile et l'acide folinique.
Posologie/Mode d’emploi
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 85 mg/m² d'oxaliplatine
toutes les deux semaines, en
association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique. Il est
recommandé de poursuivre le traitement
adjuvant pendant 12 cycles (6 mois).
L'administration de l'oxaliplatine précède toujours celle du
5-fluorouracile.
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de
préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5%
est perfusé par voie veineuse
périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2
heures.
Préparation de la solution pour perfusion et administration: voir
«Remarques particulières,
Remarques concernant la manipulation».
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés
Les personnes âgées présentant fréquemment une réduction des
fonctions biologiques, notamment
des fonctions hépatiques et rénales, il convient de choisir la dose
avec un soin particulier chez ces
patients.
Patients pédiatriques
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées en
pédiatrie.
Insuffisance rénale
Comme les informations relatives à la sécurité des patients
souffrant d'une insuffisance rénale restent
limitées, l'administration devrait être considérée après avoir
fait une évaluation appropriée du
bénéfice/risque pour le patient. Dans cette situation, la fonction
rénale devrait être