Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Disponible depuis:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Code ATC:

L01XA03

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Oxaliplatin

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661054-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-01-24

Notice patient

Oxaliplatin Eugia
PIL FR 11-2022
SE/H/2172/01/DC 1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OXALIPLATIN EUGIA 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
OXALIPLATINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Oxaliplatin Eugia et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ?
3.
Comment utiliser Oxaliplatin Eugia ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Oxaliplatin Eugia ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OXALIPLATIN EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active d’Oxaliplatin Eugia est l’oxaliplatine, qui
appartient à un groupe de médicaments à
base de platine utilisés pour traiter le cancer.
On utilise Oxaliplatin Eugia pour traiter le cancer avancé du gros
intestin (principalement après résection
complète de la tumeur primaire, et traitement du cancer métastatique
du côlon et du rectum. Un cancer
métastatique est un cancer qui se propage à d'autres parties du
corps).
On associe Oxaliplatin Eugia à d’autres médicaments anticancéreux
appelés 5-fluorouracile et acide
folinique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
OXALIPLATIN EUGIA ?
N’UTILISEZ JAMAIS OXALIPLATIN EUGIA

si vous êtes allergique à

Résumé des caractéristiques du produit

Oxaliplatin Eugia RCP 11-2022
SE/H/2172/01/DC 1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg
d’oxaliplatine.
1 flacon contenant 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient
50 mg d’oxaliplatine.
1 flacon contenant 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient
100 mg d’oxaliplatine.
1 flacon contenant 40 ml de solution à diluer pour perfusion contient
200 mg d’oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore sans particules visibles et avec un pH
compris entre 4,0 et 7,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracil (5-FU) et
l’acide folinique (FA) est indiqué pour :
-
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (Dukes C)
après une résection complète de la
tumeur primaire.
-
le traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
RESERVE A L’ADULTE
La dose d’oxaliplatine recommandée dans le traitement adjuvant est
de 85 mg/m
2
par voie intraveineuse
répétée toutes les 2 semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose d’oxaliplatine recommandée dans le traitement du cancer
colorectal métastatique est de 85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les 2 semaines jusqu’à
progression de la maladie ou apparition d’une
toxicité inacceptable.
La dose sera ajustée selon sa tolérance (voir rubrique 4.4).
L’OXALIPLATINE SERA TOUJOURS ADMINISTRÉ AVANT LES FLUOROPYRIMIDINES
- C'EST-À-DIRE AVANT LE 5-
FLUOROURACIL.
L’oxaliplatine sera administre en perfusion intraveineuse de 2 à 6
heures dans 250 à 500 ml d’une solution
de glucose a 5% de manière à obtenir une concentration comprise
entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml ; 0,70 mg/ml
représente la concentration la