Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

oxaliplatin

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf.

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

oxaliplatin

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; oxaliplatin 5 mg Aktiv substans

classe:

Apotek

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Domaine thérapeutique:

Oxaliplatin

Statut de autorisation:

Avregistrerad

Date de l'autorisation:

2011-09-16

Notice patient

_Läkemedelsverket 2012-07-11_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXALIPLATIN ACTAVIS 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING 
oxaliplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de 
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna 
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Oxaliplatin Actavis är och vad det används för
2.
Innan du använder Oxaliplatin Actavis
3.
Hur du använder Oxaliplatin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD OXALIPLATIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oxaliplatin Actavis används för att behandla metastaserande (framskriden) cancer i tjocktarmen eller 
ändtarmen eller som tilläggsbehandling efter ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en tumör i 
tjocktarmen.
Det används i kombination med andra cancerläkemedel, 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra.
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar 
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och 
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 
2.
INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN ACTAVIS
ANVÄND INTE OXALIPLATIN ACTAVIS
-
om du är allergisk (överkänslig) mot oxaliplatin eller andra innehållsämnen i Oxaliplatin Actavis, 
laktosmonohydrat
-
om du ammar
-
om du redan har ett minska

Résumé des caractéristiques du produit

_Läkemedelsverket 2013-11-27_
P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS

NAMN
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 mg oxaliplatin.
10 ml injektionsflaska: varje injektionsflaska innehåller 50 mg oxaliplatin
20 ml injektionsflaska: varje injektionsflaska innehåller 100 mg oxaliplatin
40 ml injektionsflaska: varje injektionsflaska innehåller 50 mg oxaliplatin
Innehåller även laktosmonohydrat 45 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till svagt gul lösning, fri från synliga partiklar, och med ett ph mellan 4,0-7,0.
4
KLINISKA

UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA) är indicerat för:

Adjuvant behandling av stadium III (Dukes´ C) koloncancer efter total resektion av 
primärtumören.

Behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
Endast avsett för vuxna.
Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85 mg/m² intravenöst varannan 
vecka under 12 cykler (6 månader).
Den rekommenderade dosen oxaliplatin för behandling av metastaserande kolorektalcancer är 85 mg/m² 
givet intravenöst varannan vecka.
Dosen ska justeras efter patientens tolerans mot läkemedlet (se avsnitt 4.4).
_Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner såsom 5-fluorouracil_
Oxaliplatin ges under 2–6 timmar som intravenös infusion i 250–500 ml 5 % glukoslösning, vilket ger 
en koncentration på mellan 0,2 mg/ml och 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml är den högsta koncentration som 
används kliniskt för oxaliplatindosen 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin använd