Ovamex 0.25 mg/0.5 ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acetate de Ganirélix 0,27 mg/0,5 ml - Eq. Ganirélix 0,25 mg/0,5 ml

Disponible depuis:

Theramex Ireland Ltd.

Code ATC:

H01CC01

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Ganirelix

Descriptif du produit:

CTI Extended: 600800-02; 600800-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2022-06-22

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OVAMEX 0,25 MG/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ganirélix
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ovamex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ovamex
3.
Comment utiliser Ovamex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ovamex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OVAMEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ovamex contient la substance active ganirélix et appartient à un
groupe de médicaments appelés
« antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines »,
qui agissent contre les effets de
l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La
GnRH régule la libération des
gonadotrophines
(hormone
lutéinisante
[LH]
et
hormone
folliculostimulante
[FSH]).
Les
gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité et la
reproduction chez l’être humain. Chez
les femmes, la FSH est nécessaire à la croissance et au
développement des follicules dans les ovaires.
Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes.
La LH est nécessaire à la libération
des ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c.-à-d.
l’ovulation). Ovamex inhibe l'ac

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ovamex 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 0,25 mg de ganirélix (sous la
forme d’acétate de ganirélix) dans
0,5 ml de solution aqueuse. La substance active ganirélix (sous la
forme acétate) (DCI) est un
décapeptide synthétique doté d’une haute activité antagoniste
vis-à-vis de l’hormone de libération des
gonadotrophines (GnRH) naturellement présente dans l’organisme. Les
acides aminés situés aux
positions 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide GnRH naturel ont été
substitués pour obtenir la N-Ac-D-
Nal(2)
1
,
D-pClPhe
2
,
D-Pal(3)
3
,
D-hArg(Et2)
6
,
L-hArg(Et2)
8
,
D-Ala
10
-GnRH,
ayant
un
poids
moléculaire de 1 570,3.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution aqueuse, limpide et incolore, ayant un pH compris entre 4,5
et 5,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le ganirélix est indiqué pour la prévention des pics prématurés
d’hormone lutéinisante (LH) chez les
femmes sous hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre
de techniques de procréation
médicalement assistée (PMA).
Au cours d’études cliniques, le ganirélix a été utilisé en
association avec l’hormone folliculostimulante
humaine recombinante (FSH) ou avec la corifollitropine alfa, le
stimulant folliculaire à action prolongée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le ganirélix ne doit être prescrit que par un spécialiste
expérimenté dans le traitement de l’infertilité.
Posologie
Le ganirélix est utilisé pour prévenir les pics prématurés de LH
chez les femmes sous HOC.
L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par FSH ou corifollitropine
alfa peut débuter le 2
e
ou 3
e
jour
des règles. Le ganirélix (0,25 mg) doit être injecté par voie
sous-cutanée une fois par jour, en débutant
le traitement le 5
e
ou 6
e
jour suivant l’administrat