OTOFA, solution auriculaire en gouttes

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rifamycine 2 000 000 UI sous forme de : rifamycine sodique 2

Disponible depuis:

BOUCHARA-RECORDATI

Code ATC:

S02AA12.

DCI (Dénomination commune internationale):

rifamycine 2 000 000 UI sous forme de : rifamycine sodique 2

Dosage:

2 000 000 UI

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 100 ml > rifamycine 2 000 000 UI sous forme de : rifamycine sodique 2,6 g

Mode d'administration:

auriculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml avec compte-gouttes

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments otologiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux - Code ATC : S02AA12.Ce médicament est un antibiotique de la famille des rifamycines.Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et chez l'enfant.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1985-06-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2022
Dénomination du médicament
OTOFA, solution auriculaire en gouttes
Rifamycine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OTOFA, solution auriculaire en gouttes et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?
3. Comment utiliser OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OTOFA, solution auriculaire en gouttes ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques,
anti-infectieux - Code ATC : S02AA12.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des rifamycines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines
otites chez l'adulte et chez l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OTOFA,
solution
auriculaire en gouttes ?
N’utilisez jamais OTOFA, solution auriculaire en gouttes :
·
Si vous êtes allergique à la rifamycine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU
DE VOTRE PHAR

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OTOFA solution auriculaire, gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rifamycine
sodique.................................................................................................................
2,6 g
(Correspondant à 2 000 000 U.I. de rifamycine)
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution auriculaire, gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de certaines otorrhées purulentes :
·
Sur aérateur transtympanique ;
·
Sur cavité d'évidement ;
·
Sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.
N.B. : la rifamycine est inactive sur Pseudomonas aeruginosa avec de
fréquents échecs cliniques et
microbiologiques. Cette bactérie est responsable d’au moins 30% des
infections pour lesquelles la spécialité
est indiquée.
Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 5 gouttes 2 fois par jour.
Instiller chaque matin 5 gouttes dans le conduit auditif de
l’oreille atteinte et renouveler l’opération le soir.
Enfant : 3 gouttes 2 fois par jour.
Instiller chaque matin 3 gouttes dans le conduit auditif de
l’oreille atteinte et renouveler l’opération le soir.
La durée de traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d’administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques
minutes dans la paume de la main, afin
d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans
l’oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en
tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de
l’oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ
5 minutes, afin de faciliter la pénétrati