Otinum 200 mg/g picături auriculare, soluţie

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Cholini salicylas

Disponible depuis:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Code ATC:

S02DA

DCI (Dénomination commune internationale):

Cholini salicylas

Dosage:

200 mg/g

forme pharmaceutique:

picături auriculare, soluţie

Unités en paquet:

N1

Type d'ordonnance:

fără prescripție

Fabriqué par:

ICN Polfa Rzeszow SA, Polonia

Date de l'autorisation:

2021-02-04

Notice patient

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OTINUM 200MG/G PICĂTURI AURICULARE, SOLUŢIE
_Salicilat de colină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă peste 3 zile de la apariţia reacţiilor adverse legate de
utilizarea medicamentului nu se observă
semne de ameliorare sau are loc exacerbarea stării pacientului, se va
consulta medicul.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Otinum şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Otinum
3. Cum să luaţi Otinum
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Otinum
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE OTINUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Otinum este un medicament, utilizarea pe termen scurt a căruia se
recomandă în caz de inflamare a
urechii medii, canalului auditiv extern și a timpanului.
De asemenea, acest medicament poate fi utilizat pentru emolierea
dopului de cerumen înainte de
lavajul conductului auditiv extern.
Substanţa activă din Otinum picături auriculare, soluție este un
derivat al acidului salicilic -
salicilatul de colină.
Salicilatul de colină la aplicarea locală manifestă acţiune
analgezică şi antiinflamatoare. Datorită
acestui fapt, se reduce durerea şi procesul inflamator în caz de
inflamaţie a conductului auditiv
extern. Glicerolul din compoziţia medicamentului emoliază cerumenul
din conductul auditiv extern,
facilitând eliminarea acestuia. După aplicarea topică în ureche
medicamentul nu manifestă acţiune la
nivel sistemic.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚ

Résumé des caractéristiques du produit

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Otinum
200 mg/g picături auriculare, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g soluţie conţine salicilat de colină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie
Soluţie transparentă, de la incolor până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea durerii simptomatice în caz de otită medie acută și
cronică, inflamații ale urechii externe
și timpanită.
Produsul este utilizat, de asemenea, pentru emolierea dopului de
cerumen solidificat înaintea
înlăturării acestuia.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
_Ameliorarea durerii simptomatice în otită medie acută și
cronică, inflamații ale urechii externe și _
_timpanită _
Câte 3-4 picături se instilează în conductul auditiv extern de 3-4
ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie să fie limitată la 3 zile. Tratamentul
trebuie reevaluat peste 3 zile.
_ _
_Pentru emolierea dopurilor de cerumen solidificate înainte de a fi
înlăturate _
Câte 3-4 picături se instilează în conductul auditiv extern de 2
ori pe zi timp de 4 zile.
_ _
Populaţia pediatrică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Nu este recomandată utilizarea Otinum la sugari cu vârsta sub 12
luni (vezi pct. 4.4.).
_ _
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienţi cu tulburări renale sau hepatice
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrare
Pentru instilarea picăturilor, capul pacientului trebuie poziționat
pentru a se asigura că urechea
respectivă se află deasupra. Pacientul trebuie să se afle în
această poziție timp câteva minute după
administrare.
2
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la salicilați.
Perforaţia timpanului.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Populaţia pediatrică
Acest medicament poate fi utilizat