Otezla 30mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

apremilastum

Disponible depuis:

Amgen Switzerland AG

Code ATC:

L04AA32

DCI (Dénomination commune internationale):

apremilastum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

apremilastum 30 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 180 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.68 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Active l'Arthrite Psoriasique et modérée à sévère de Psoriasis

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

PATIENTENINFORMATION
Otezla®
Celgene GmbH
Qu’est-ce que Otezla et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Otezla contient le principe actif aprémilast.
Otezla bloque l'action d'une enzyme appelée phosphodiestérase-4, une
substance naturelle qui se
trouve dans les cellules du corps. Elle contribue à diminuer les
facteurs d'inflammation dans les
cellules inflammatoires.
Otezla est utilisé dans le traitement des patients adultes
présentant un psoriasis en plaques modéré à
sévère qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui
ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent
en utiliser.
Otezla est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments
pour le traitement du rhumatisme
psoriasique actif chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à
des traitements précédents, qui ne
les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
Quand Otezla ne doit-il pas être utilisé?
En cas d'hypersensibilité au principe actif aprémilast ou à l'un
des excipients ainsi que pendant la
grossesse.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation
d’Otezla?
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
d'une autre maladie, si vous
êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en
usage interne ou externe (même en
automédication!).
La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère.
L'administration à les patients
nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
Le traitement par Otezla peut être associé à des dépressions qui
sont un effet indésirable. Veuillez
informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des
antécédents de dépressions et/ou
d'idées suicidaires ou un comportement suicidaire. Vous devez
immédiatement contacter votre
médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une dépression,
d'idées suicidaires ou de
modifications particulières de l'humeur.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une
infection bactérienne ou
virale (par ex. une infecti

Résumé des caractéristiques du produit

Otezla®
Amgen Switzerland AG
Composition
Principes actifs
Aprémilast.
Excipients
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (60 mg / 120 mg / 180
mg par comprimé pelliculé
10 mg / 20 mg / 30 mg), croscarmellose sodique (correspond à 0,56 mg
/ 1,12 mg / 1,68 mg par
comprimé pelliculé 10 mg / 20 mg / 30 mg sodium), stéarate de
magnésium.
Pelliculage: dioxyde de titane E171, poly(alcool vinylique), macrogol,
talc, oxyde de fer rouge E172
(pour les comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg et 30 mg), oxyde de fer
jaune E172 (uniquement pour les
comprimés pelliculés 20 mg et 30 mg), oxyde de fer noir E172
(uniquement pour les comprimés
pelliculés 30 mg).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg, 30 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Psoriasis
Otezla est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez les patients adultes
qui n'ont pas répondu à une autre thérapie systémique, ne l'ont
pas tolérée ou lorsque celle-ci est contre-
indiquée.
Arthrite psoriasique
Otezla est indiqué en monothérapie ou en association avec des
antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD) dans le traitement de l'arthrite psoriasique active
chez les patients adultes qui n'ont
pas répondu à une thérapie antérieure par les DMARD, ne l'ont pas
tolérée ou lorsque celle-ci est contre-
indiquée.
Maladie de Behçet
Otezla est indiqué dans le traitement des ulcères buccaux
persistants associés à la maladie de Behçet
chez les patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante au
traitement topique.
Posologie/Mode d’emploi
La dose recommandée pour les patients atteints de psoriasis,
d'arthrite psoriasique ou de la maladie de
Behçet est de 30 mg deux fois par jour par voie orale, le matin et le
soir à environ 12 heures d'intervalle,
en utilisant un schéma de titration initiale tel que présenté dans
le tableau suivant.
Schéma de titration de la dose
Jour 1
Jour 2
Jour 3
Jour 4
Jour 5
À partir du
jour 6
Matin