Orylmyte 300 IR compr. subl.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dermatophagoides Pteronyssinus, Extrait 150 IR; Dermatophagoides Farinae, Extrait 150 IR

Disponible depuis:

Stallergènes S.A.

Code ATC:

V01AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Dermatophagoides Farinae, Allergens; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergens

Dosage:

300 IR

forme pharmaceutique:

Comprimé sublingual

Composition:

Allergènes Dermatophagoides Farinae 150 IR; Allergènes Dermatophagoides Pteronyssinus 150 IR

Mode d'administration:

Voie sublinguale

Domaine thérapeutique:

House Dust Mites

Descriptif du produit:

CTI code: 588213-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4409553 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 588213-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4409546 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2021-08-10

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ORYLMYTE 300 IR COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
Extraits allergéniques standardisés d’acariens de la poussière de
maison
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ et _Dermatophagoides farinae_)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que ORYLMYTE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORYLMYTE
3.
Comment prendre ORYLMYTE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ORYLMYTE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ORYLMYTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ORYLMYTE contient des extraits d’allergènes d’acariens.
ORYLMYTE est indiqué pour le traitement de la rhinite allergique
(inflammation de la muqueuse
nasale) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et les adultes.
ORYLMYTE agit en améliorant votre
tolérance immunitaire (aptitude de votre organisme à supporter) aux
acariens. Il peut être nécessaire de
prendre le traitement pendant 3 mois avant de remarquer une
amélioration d

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORYLMYTE 300 IR comprimés sublinguaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extraits
allergéniques
standardisés
d’acariens de
la
poussière
de
maison
:
_Dermatophagoides_
_pteronyssinus_ et _Dermatophagoides farinae_ à parts égales, 300
IR* par comprimé sublingual.
*IR (Indice de Réactivité) : l’unité IR a été définie pour
mesurer l’allergénicité d’un extrait allergénique.
Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en
prick-test à l’aide d’une lancette Stallerpoint
®
chez 30 patients sensibilisés à cet allergène, il provoque une
papule d’un diamètre de 7 mm (moyenne
géométrique). La réactivité cutanée de ces patients est
simultanément démontrée par la positivité d’un
prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou au dichlorhydrate
d’histamine à 10 mg/ml. L’unité IR de
Stallergenes n’est pas comparable aux unités utilisées par
d’autres fabricants d’allergènes.
Excipient à effet notoire
Un comprimé sublingual contient 80,8 à 82,3 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Les comprimés sont blancs à beiges, ronds et biconvexes, tachetés
de brun avec la mention « SAC »
gravée sur une face et « 300 » gravé sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ORYLMYTE est indiqué chez les adolescents (de 12 à 17 ans) et les
adultes dans le traitement de la
rhinite allergique ou de la rhinoconjonctivite modérée à sévère
due aux acariens dont le diagnostic a été
établi par une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un
te