Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Cassella-med GmbH & Co. KG, Nemecko
R02AX03
orálne použitie
pas ord 8x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 10x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 12x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 16x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 20x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 24x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 30x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 40x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 48x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 100(5x20)x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al - klin.bal.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Benzydamín
R - Aktuálna registrácia
2024-04-11
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05526-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OROCALM C ITRÓN 3 MG TVRDÉ PASTILKY benzydamínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa po 3 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Orocalm citrón a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orocalm citrón 3. Ako užívať Orocalm citrón 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orocalm citrón 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OROCALM C ITRÓN A NA ČO SA POUŽÍVA Orocalm citrón obsahuje liečivo benzydamínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné antiflogistiká, NSA). Orocalm citrón sa používa na lokálnu liečbu príznakov (symptomatickú liečbu) akútnej bolesti hrdla sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v ústach a hrdle. Orocalm citrón sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku nad 6 rokov. Ak sa po 3 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OROCALM C ITRÓN NEUŽÍVAJTE OROCALM C ITRÓN - ak ste alergi Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05526-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Orocalm citrón 3 mg tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu (čo zodpovedá 2,68 mg benzydamínu). Pomocné látky so známym účinkom Jedna pastilka obsahuje 2 457,31 mg izomaltu (E953) a 3,409 mg aspartámu (E951). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá pastilka Okrúhle pastilky žltej farby s priemerom približne 19 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Orocalm citrón je indikovaný na symptomatickú lokálnu liečbu akútnej bolesti hrdla sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej oblasti. Orocalm citrón je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku nad 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci: 1 pastilka 3-krát denne. Deti vo veku od 6 do 11 rokov: 1 pastilka 3-krát denne. Tento liek sa má podávať pod dohľadom dospelej osoby. Deti vo veku do 6 rokov: Vzhľadom na typ liekovej formy sa Orocalm citrón nemá podávať deťom vo veku do 6 rokov. Pri liečbe týmto liekom musia byť deti schopné kontrolovaným spôsobom cmúľať pastilky._ _ Dĺžka liečby Liečba nesmie byť dlhšia ako maximálne 7 dní. V prípade, že sa príznaky po 3 dňoch nezlepšia alebo sa zhoršia, klinickú situáciu musí vyhodnotiť lekár. Spôsob podávania Orálne použitie. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach. Pastilka sa nesmie prehltnúť ani žuvať. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05526-REG 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Dlhodobé užívanie pastiliek môže zriedkavo spôsobiť precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky. Ak sa vyskytne precit Lire le document complet