Orocalm 1,5 mg/ml sol. pulv. bucc. pompe dos.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Benzydamine 1,5 mg/ml

Disponible depuis:

Melisana SA-NV

Code ATC:

R02AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

Benzydamine Hydrochloride

Dosage:

1,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour pulvérisation buccale

Composition:

Chlorhydrate de Benzydamine 1.5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Benzydamine

Descriptif du produit:

CTI code: 531831-03 - Taille de l'emballage: 60 ml (352 (352) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531831-02 - Taille de l'emballage: 30 ml (176 (176) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531831-01 - Taille de l'emballage: 15 ml (88 (88) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-07-02

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OROCALM 1,5 MG/ML SOLUTION POUR PULVÉRISATION BUCCALE
Chlorhydrate de benzydamine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Orocalm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Orocalm
3.
Comment utiliser Orocalm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Orocalm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OROCALM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Orocalm appartient à un groupe de médicaments appelés
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
et la substance active qu’il contient est le chlorhydrate de
benzydamine. Il agit en arrêtant la douleur et
le gonflement (inflammation).
Orocalm est indiqué dans le traitement symptomatique local des maux
de gorge aigus accompagnés
des symptômes inflammatoires caractéristiques, tels que douleur,
rougeur ou gonflement au niveau de
la zone oropharyngée de la bouche et de la gorge, chez les adultes et
les enfants de plus de 6 ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OROCALM
N’UTILISEZ JAMAIS OROCALM
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de benzy

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Orocalm 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 1,5 mg de chlorhydrate de benzydamine. Le
volume par pulvérisation est de
0,17 ml et la dose par pulvérisation est de 0,255 mg.
Excipients à effet notoire: 13,77 mg d’éthanol 96 %, 0,17 mg de
méthylparahydroxybenzoate et
2,55 mg d’hydroxystéarate de macrogolglycérol par pulvérisation.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation buccale
Solution limpide et incolore, aromatisée à la cerise.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Orocalm est indiqué dans le traitement symptomatique local des maux
de gorge aigus accompagnés
des symptômes inflammatoires caractéristiques, tels que douleur,
rougeur ou gonflement au niveau de
l’oropharynx, chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ne pas dépasser la dose recommandée. La durée du traitement continu
ne doit pas dépasser 7 jours. Si
aucun effet n’est obtenu ou si les symptômes (maux de gorge et
douleur buccale) s’aggravent, un avis
médical doit être sollicité au bout de 3 jours.
Posologie
Orocalm 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale est
généralement utilisé 2 à 6 fois par jour (au
maximum, toutes les 1,5 à 3 heures).
Population pédiatrique:
_Enfants âgés de 6 à 12 ans_
4 pulvérisations par administration.
_Adolescents de plus de 12 ans et adultes_
4 à 8 pulvérisations par administration.
_Enfants_
L’utilisation de Orocalm n’est pas recommandée chez les enfants
qui ne sont pas capables de retenir
leur respiration pendant la pulvérisation.
_Patients âgés_
Il n’existe pas de recommandations particulières concernant la
posologie pour les patients âgés. A
moins que le médecin ne prescrive des doses différentes, les doses
à utiliser sont celles indiquées pour
les adultes.
Mode d'administ