Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Orlistat
STADA Arzneimittel AG
A08AB01
Orlistatum
120 mg
kapsułki twarde
21 kaps., 5909990926442, Rp; 42 kaps., 5909990926459, Rp; 84 kaps., 5909990926466, Rp
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ORLISTAT STADA 120 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Orlistatum _ NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest Orlistat STADA 120 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orlistat STADA 120 mg 3. Jak stosować Orlistat STADA 120 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Orlistat STADA 120 mg 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ORLISTAT STADA 120 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Orlistat STADA 120 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Jego działanie w przewodzie pokarmowym polega na hamowaniu wchłaniania około jednej trzeciej przyjętych z pożywieniem tłuszczów. Orlistat STADA 120 mg łączy się z enzymami w przewodzie pokarmowym (lipazami) i hamuje rozpad niektórych zjedzonych podczas posiłku tłuszczów. Niestrawione tłuszcze nie mogą zostać wchłonięte i są wydalane z organizmu. Orlistat STADA 120 mg jest wskazany do stosowania w leczeniu otyłości jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORLISTAT STADA 120 MG KIEDY NIE STOSOWAć LEKU ORLISTAT STADA 120 MG • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Orlistat STADA 120 mg; • jeśli u pacjenta występuje przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego); • Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orlistat STADA 120 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 120 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, twarde. Kapsułki posiadają niebieskie wieczko oraz niebieski korpus. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Orlistat STADA 120 mg stosuje się jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu pacjentów z otyłością, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 30 kg/m 2 pc. lub pacjentów z nadwagą - z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 28 kg/m 2 pc. z występującymi równocześnie czynnikami ryzyka. Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjentom nie udało się zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku leczenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dorośli Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg, przyjęta bezpośrednio przed jedzeniem, w czasie posiłku lub w ciągu godziny po spożyciu każdego głównego posiłku i popita wodą. Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć. Pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Dieta powinna być bogata w owoce i warzywa. Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki. Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi do uzyskania dodatkowych korzyści. Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24-48 godzinach od zastosowania leku. Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartoś ci sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Dzieci i młodzież _ Skuteczność leczenia orlistatem u dzieci nie była badana. Nie ma istotnych ws Lire le document complet