Orladeyo

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

berotralstat dihydrochloride

Disponible depuis:

BioCryst Ireland Limited

Code ATC:

B06AC

DCI (Dénomination commune internationale):

berotralstat

Groupe thérapeutique:

Other hematological agents

Domaine thérapeutique:

Angioedèmes, héréditaires

indications thérapeutiques:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2021-04-30

Notice patient

21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ORLADEYO 150 MG, GÉLULE
bérotralstat
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Orladeyo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orladeyo
3.
Comment prendre Orladeyo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Orladeyo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ORLADEYO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Orladeyo est un médicament qui contient la substance active
bérotralstat. Il est utilisé pour la
PRÉVENTION DES CRISES D’ANGIŒDÈME
chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant
un angiœdème héréditaire.
QU’EST-CE QU’UN ANGIŒDÈME HÉRÉDITAIRE ?
Un angiœdème héréditaire est une maladie qui se manifeste dans
certaines familles. Elle peut limiter
vos activités quotidiennes en causant des crises de gonflement et de
douleur dans différentes parties de
votre corps, y compris :
•
vos mains et vos pieds
•
votre vis

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Orladeyo 150 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 mg de bérotralstat (sous forme de
dichlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule (19,4 mm × 6,9 mm) avec un corps blanc opaque portant
l’impression «150» et une coiffe bleu
clair opaque portant l’impression «BCX».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Orladeyo est indiqué pour la prévention de routine des crises
récurrentes d’angiœdème héréditaire
(AOH) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents de 12 ans et
plus pesant 40 kg ou plus est de
150 mg de bérotralstat une fois par jour.
_Doses oubliées _
En cas d’oubli d’une dose de bérotralstat, le patient doit
prendre la dose oubliée dès que possible, sans
excéder une dose par jour.
Orladeyo n’est pas indiqué pour traiter les crises aiguës d’AOH
(voir rubrique 4.4).
_Populations particulières _
_Personnes âgées _
Aucun ajustement posologique pour les personnes âgées de plus de 65
ans n’est nécessaire (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance rénale
légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère, il est préférable
d’éviter l’utilisation de bérotralstat.
Si un traitement est nécessaire, il convient d’envisager un suivi
approprié (par ex. ECG) (voir rubrique 4.4).
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