Orladeyo 150 mg Gélules

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

berotralstatum

Disponible depuis:

BioCryst Schweiz GmbH

Code ATC:

B06AC06

DCI (Dénomination commune internationale):

berotralstatum

forme pharmaceutique:

Gélules

Composition:

berotralstatum 150 mg ut berotralstati dihydrochloridum, amylum pregelificatum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Hereditäres Œdème De Quincke

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2022-06-07

Notice patient

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires
Orladeyo peut-il provoquer?» pour
savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a
été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez
donc pas à d’autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait
nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Orladeyo® 150 mg, gélules
Qu’est-ce que Orladeyo et quand doit-il être utilisé?
Orladeyo est un médicament destiné à une utilisation par voie orale
qui contient le principe actif
bérotralstat. Il est utilisé pour la prévention des crises
d’angio-œdème chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus présentant un angio-œdème
héréditaire.
L’angio-œdème héréditaire est une maladie qui se transmet
souvent au sein des familles. Elle peut
limiter vos activités quotidiennes en causant des crises de
gonflement et de douleur dans différentes
parties de votre corps, y compris:
§les mains et les pieds
§le visage, les paupières, les lèvres ou la langue
§le larynx, ce qui rend la respiration difficile
§les organes génitaux
§l’estomac et les intestins.
En cas d’angio-œdème héréditaire, votre sang présente un
déficit de la protéine appelée
C1-inhibiteur, ou cette protéine ne fonctionne pas correctement, ce
qui entraîne un surplus de
l’enzyme kallikréine plasmatique provoquant une hausse des taux de
bradykinine dans la circulation
sanguine. Le surplus de bradykinine cause les symptômes de
l’angio-œdème héréditaire. Le
bérotralstat, le principe actif d’Orladeyo

Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé sont tenus de
déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir
la rubrique «Effets indésirables»
pour les modalités de déclaration des effets secondaires.
Orladeyo® 150 mg, gélule
Composition
Principes actifs
Bérotralstat (sous forme de dichlorhydrate de bérotralstat)
Excipients
Amidon prégélatinisé, crospovidone (type A), silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, indigotine,
oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge
Encre d’impression: gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de
potassium, oxyde de fer noir.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque gélule contient 150 mg de bérotralstat (sous forme de
dichlorhydrate).
Gélule (19,4 mm × 6,9 mm) avec un corps blanc opaque portant
l’impression «150» et une coiffe
bleu clair opaque portant l’impression «BCX».
Indications/Possibilités d’emploi
Orladeyo est indiqué pour la prévention de routine des crises
récurrentes d’angiœdème héréditaire
(AOH) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents de 12 ans et
plus pesant 40 kg ou plus est
de 150 mg de bérotralstat une fois par jour.
Orladeyo n’est pas indiqué pour traiter les crises aiguës d’AOH
(voir rubrique «Mises en garde et
précautions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance
hépatique légère. L’utilisation du bérotralstat doit être
évitée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de
Child-Pugh) (voir la rubrique
«Pharmacocinétique»).
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