Orgovyx

Pays: Union européenne

Langue: finnois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Relugolix

Disponible depuis:

Accord Healthcare S.L.U.

Code ATC:

L02BX

DCI (Dénomination commune internationale):

relugolix

Groupe thérapeutique:

Endokriinihoito

Domaine thérapeutique:

Prostatiset kasvaimet

indications thérapeutiques:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Descriptif du produit:

Revision: 8

Statut de autorisation:

valtuutettu

Date de l'autorisation:

2022-04-29

Notice patient

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ORGOVYX 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
relugoliksi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orgovyx on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orgovyx-valmistetta
3.
Miten Orgovyx-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orgovyx-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORGOVYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Orgovyx-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on relugoliksi. Sitä
käytetään edenneen
eturauhassyövän hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet
hoitovasteen hormonihoidolle.
Relugoliksi vaikuttaa estämällä yhtä vaihetta tapahtumasarjassa,
joka viestittää
kiveksiä tuottamaan testosteronia (miessukupuolihormonia). Koska
testosteroni voi
38
stimuloida eturauhassyövän kasvua, pienentämällä sen pitoisuuden
hyvin alhaiseksi
relugoliksi estää eturauhassyöpäsolujen kasvamista ja
jakautumista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ORGOVYX-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA ORGOVYX-VA

Résumé des caractéristiques du produit

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orgovyx 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg relugoliksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Haalean punainen, mantelinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti (11
mm [pituus] × 8 mm [leveys]),
jonka toisella puolella on merkintä ”R” ja toisella puolella
”120”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Orgovyx on tarkoitettu aikuispotilaille edenneen hormoniherkän
eturauhassyövän hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Orgovyx-hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, jolla on
kokemusta eturauhassyövän
lääkehoidosta.
3
Annostus
Orgovyx-hoito aloitetaan 360 mg:n latausannoksella (kolme tablettia)
ensimmäisenä päivänä, jonka
jälkeen otetaan 120 mg:n annos (yksi tabletti) kerran päivässä
suunnilleen samaan kellonaikaan.
Koska relugoliksi ei aiheuta testosteronipitoisuuksien suurenemista,
hoidon alussa ei tarvita
antiandrogeenilisää suojaamaan suurilta testosteronipitoisuuksilta.
_Annosmuutokset P‑gp:n estäjien käytön yhteydessä _
Orgovyx-valmisteen samanaikaista antoa suun kautta otettavien
P‑glykoproteiinin (P‑gp) estäjien
kanssa on vältettävä. Jos samanaikaista antoa ei voida välttää,
Orgovyx otetaan ensin, ja annosten
välissä on pidettävä vähintään 6 tunnin tauko (ks. kohta 4.5).
Orgovyx-hoito voidaan keskeyttää
enintään 2 viikoksi, jos tarvitaan lyhyt hoitokuuri P‑gp:n
estäjillä.
4
_Annosmuutokset P‑gp:n ja voimakkaan CYP3A:n indusoijan käytön
yhteydessä _
Orgovyx-valmisteen samanaikaista antoa P‑gp:n ja voimakkaan
sytokromi P450 (CYP) 3A:n
indusoijan kan