Orfiril Sirop

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

natrii valproas

Disponible depuis:

Desitin Pharma GmbH

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

natrii valproas

forme pharmaceutique:

Sirop

Composition:

natrii valproas 300 mg, arom.: vanillinum et d'autres natrii cyclamas, saccharinum natricum, color.: E 120, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens ad solution de 5 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Antiepilepticum, le Traitement des Épisodes maniaques bipolaires Troubles

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1983-06-27

Notice patient

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INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Information destinée aux patients
Orfiril® sirop
Qu’est-ce que lOrfiril sirop et quand est-il utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand Orfiril sirop ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation d’Orfiril sirop?
Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou
l’allaitement?
Comment utiliser Orfiril sirop?
Quels effets secondaires Orfiril sirop peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Orfiril sirop?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous Orfiril sirop? Quels sont les emballages à
disposition sur le marché?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en octobre 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Orfiril® sirop
DE
IT
MISE EN GARDE
À l’attention des femmes et des parents de jeunes filles
Orfiril sirop (VALPROATE) PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À
NAÎTRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez
utiliser au moins une méthode de
contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de
votre traitement par Orfiril sirop.
Votre médec

Résumé des caractéristiques du produit

Orfiril® / - long
Le valproate est un tératogène entraînant un risque élevé de
malformations congénitales et de troubles
neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero (voir
«Grossesse/Allaitement»).
Assurez-vous que les femmes en âge de procréer remplissent les
conditions du programme de
prévention des grossesses. La patiente doit être informée en
détail des risques associés à l’utilisation de
valproate lors de la grossesse.
Le rapport bénéfice/risque du traitement par Orfiril doit être
réévalué régulièrement, notamment lorsque
la patiente envisage ou débute une grossesse. Veuillez consulter les
rubriques «Contre-indications»,
«Posologie», «Mises en garde et précautions» et
«Grossesse/Allaitement» pour de plus amples
informations.
Composition
Principe actif: Natrii valproas.
Excipients:
Minipacks avec mini-comprimés retard: Excipiens pro compresso
obducto.
Sirop: Arom.: Vanillinum, Saccharinum natricum, Natrii cyclamas;
colorant: E 120; agents
conservateurs: E 216, E 218, Excip. ad solutionem.
Gélules retard à 150 mg: colorant: E 132, excipiens pro capsula.
Gélules retard à 300 mg: colorants: E 104, E 132, excipiens pro
capsula.
Remarque pour diabétiques
Orfiril sirop contient les édulcorants saccharine sodique et
cyclamate sodique. Par ailleurs, la solution
est exempte de sucre et d’alcool et convient de ce fait aussi aux
diabétiques, sous contrôle médical.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Minipacks (long) avec mini-comprimés retard à 500 mg et 1000 mg de
valproate de sodium. Sirop à 300
mg/5 ml (= 1 seringue doseuse) de valproate de sodium.
Gélules retard (long) à 150 mg et 300 mg de valproate de sodium.
Indications/Possibilités d’emploi
Orfiril est principalement et de préférence indiqué en
monothérapie dans les formes généralisées
d’épilepsie primaire: petit mal/absences, myoclonies massives
bilatérales, grand mal avec ou sans
myoclonies, épilepsie photosensible.
Orfiril est également efficace, seul ou