Orfiril Saft 60 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Natriumvalproat

Disponible depuis:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

sodium valproate

forme pharmaceutique:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Natriumvalproat (08342) 60 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Descriptif du produit:

PZN: 04897228 Darreichung: Lösung zum Einnehmen Menge: 250 ml

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

1982-04-13

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
ORFIRIL SAFT 60 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Natriumvalproat
WARNHINWEIS
Wird Orfiril Saft, Natriumvalproat während der Schwangerschaft
eingenommen, kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit Orfiril Saft ohne
Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den
in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Orfiril Saft nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da sich
ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orfiril Saft und wofür wird er angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Ein

Résumé des caractéristiques du produit

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
_▼_Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orfiril Saft 60 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 60 mg NATRIUMVALPROAT
(entsprechend 52,06 mg
Valproinsäure). 1 Applikationsspritze Saft (5 ml) enthält 300 mg
NATRIUMVALPROAT (entsprechend
260,28 mg Valproinsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
41,4 mg Natrium, 7 mg Methyl(4-hydroxybenzoat), 3 mg
Propyl(4-hydroxybenzoat) pro 5 ml Saft.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Eine klare bis leicht trübe, rote, leicht viskose Flüssigkeit mit
Vanillearoma
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl;
Orfiril sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als
Monotherapie angewendet werden.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von
Epilepsie erfahrenen Spezialisten
eingeleitet und überwacht werden. Valproat darf nur dann bei Mädchen
und Frauen