ORFIRIL LONG 500MG Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Disponible depuis:

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dosage:

500MG

forme pharmaceutique:

Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

KYSELINA VALPROOVÁ

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0198672 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198671 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198670 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057717 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057715 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057716 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-02-12

Notice patient

1
SP.ZN. SUKLS12538/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
ORFIRIL LONG 150 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ORFIRIL LONG 300 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ORFIRIL LONG 500 MG GRANULE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM V SÁČKU
ORFIRIL LONG 1000 MG GRANULE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM V SÁČKU
natrii valproas
VAROVÁNÍ
Orfiril long, natrii valproas, může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Orfiril long. Váš
lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se
též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové
informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud Vám lékař
neřekne, protože Váš stav se může
zhoršit.
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v té

Résumé des caractéristiques du produit

1/22
SP.ZN. SUKLS294468/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orfiril long 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Orfiril long 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Orfiril long 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Orfiril long 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Léčivá látka _
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii
valproas 150 mg nebo 300 mg.
Jeden sáček s granulemi s prodlouženým uvolňováním obsahuje
natrii valproas 500 mg nebo 1000 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Orfiril long 300 mg obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné
tobolce.
Orfiril long 500 mg obsahuje 3 mmol (69,0 mg) sodíku v jedné dávce
(v sáčku).
Orfiril long 1000 mg obsahuje 6 mmol (137,9 mg) sodíku v jedné
dávce (v sáčku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orfiril long 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:
bílé nebo téměř bílé kulaté granule s
prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové tobolce (horní
část tobolky je průsvitná světle modrá, spodní
část je průsvitná bezbarvá).
Orfiril long 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:
bílé nebo téměř bílé kulaté granule s
prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové tobolce (horní
část tobolky je průsvitná zelená, spodní část je
průsvitná bezbarvá).
Orfiril long 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku:
bílé nebo téměř bílé kulaté granule s
prodlouženým uvolňováním v sáčku.
Orfiril long 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním v
sáčku: bílé nebo téměř bílé