ORFIRIL 100MG/ML Injekční roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Disponible depuis:

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dosage:

100MG/ML

forme pharmaceutique:

Injekční roztok

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

KYSELINA VALPROOVÁ

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0054238 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-02-12

Notice patient

1/14
SP.ZN. SUKLS78521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
_ _
ORFIRIL 1
00 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
natrii valproas
VAROVÁNÍ
Orfiril, natrii valproas, může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se používá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Orfiril. Váš lékař
ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte s léčbou přípravkem Orfiril, dokud Vám lékař
neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orfiril a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril
používat
3.
Jak se přípravek Orfiril používá
4

Résumé des caractéristiques du produit

1/20
SP.ZN. SUKLS294468/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
▼
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orfiril 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule (3 ml injekčního roztoku) obsahuje natrii valproas 300
mg.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii valproas 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna ampule obsahuje 1,81 mmol (41,6 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Orfiril v injekční formě se používá, pokud z nejrůznějších
důvodů nelze podávat natrium-valproát
perorálně:
-
generalizované záchvaty ve formě absencí, myoklonických a
tonicko-klonických záchvatů,
-
fokální a sekundárně generalizované záchvaty,
-
kombinovaná léčba
u dalších forem záchvatových
onemocnění,
jako fokální
záchvaty
se
simplexní a komplexní symptomatologií, a fokální záchvaty se
sekundární generalizací, pokud
tyto záchvatové formy nereagují na obvyklou antiepileptickou
terapii.
Pediatrická populace:
U malých dětí je natrium-valproát jen ve výjimečných
případech lékem první volby a lze jej podávat
po pečlivém zvážení rizik a prospěchu terapie, pokud možno
pouze jako monoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dívky a ženy, které by mohly otěhotnět
2/20
Léčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se
zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly
otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba
není účinná nebo není tolerována.
Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence
početí pro pří