ORFADIN Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Nitisinone

Disponible depuis:

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL)

Code ATC:

A16AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

NITISINONE

Dosage:

20MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Nitisinone 20MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

60

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

OTHER MISCELLANEOUS THERAPEUTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0158450004; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2016-12-13

Résumé des caractéristiques du produit

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE
MÉDICAMENT
PR
ORFADIN
nitisinone
Gélules de 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg
Suspension buvable à 4 mg/ml
CODE ATC : A16AX04
Divers produits du tube digestif et le métabolisme
Importé et distribué par :
C.R.I.
4 Innovation Drive,
Dundas, Ontario
L9H 7P3, Canada
Numéro de contrôle de la présentation : 215784
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76
Stockholm, Suède
www.sobi.com
Date de rédaction :
11 octobre 2018
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ............... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT................................................. 3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE.................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
...................................................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
...................................................................................................
8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.......................................................................
10
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION.............................................................................
12
SURDOSAGE.....................................................................................................................
14
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE............................................... 14
ENTREPOSAGE ET
STABILITÉ.....................................................................................
16
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION.......................................... 17
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ..................
17
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES............................................................
18
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
................................................................ 18
ESSAIS CLINIQUES
.................................................