Orencia 250 mg Poudre pour la préparation d'un Infusionslösungkonzentrats

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

abataceptum

Disponible depuis:

Bristol-Myers Squibb SA

Code ATC:

L04AA24

DCI (Dénomination commune internationale):

abataceptum

forme pharmaceutique:

Poudre pour la préparation d'un Infusionslösungkonzentrats

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: abataceptum 250 mg, maltosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH pro vitro corresp. natrium 8.613 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

La polyarthrite rhumatoïde, l'Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2007-08-03

Résumé des caractéristiques du produit

ORENCIA®
Bristol-Myers Squibb SA
Composition
Principes actifs
Abatacept, produit à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary)
génétiquement modifiées.
Excipients
Poudre pour solution à diluer pour perfusion: maltose monohydraté
(obtenu à partir de maïs
génétiquement modifié), phosphate monosodique monohydraté,
chlorure de sodium, acide chlorhydrique
(pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Chaque flacon-ampoule de 250 mg contient 9 mg de sodium.
Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en
stylo pré-rempli): saccharose
(produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée),
poloxamer 188, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique, eau pour solution injectable.
Chaque seringue pré-remplie ou stylo pré-rempli de 125 mg contient
0,32 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (IV): chaque
flacon-ampoule contient 250 mg d'abatacept.
Après reconstitution, chaque ml contient 25 mg d'abatacept.
Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en
stylo pré-rempli): chaque seringue
pré-remplie et chaque stylo pré-rempli contient 125 mg d'abatacept
dans 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Polyarthrite rhumatoïde (PR)
·ORENCIA est indiqué chez l'adulte en association avec le
méthotrexate pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde érosive non traitée précédemment par
méthotrexate.
·ORENCIA est indiqué pour la réduction des signes et symptômes,
l'amélioration des capacités
fonctionnelles et la réduction de la progression des lésions
structurelles chez les patients adultes
souffrant d'une polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ayant
présenté une réponse insuffisante aux
antirhumatismaux de fond (disease-modifying anti-rheumatic drugs,
DMARD) tels que le méthotrexate
ou les inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale). Dans cette
indication, ORENCIA est utilisé en
association avec un trai