Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO
STALLERGENES
V01AA02
POLLEN GRAMINEA ALLERGENIC EXTRACT
300 mg + 100 mg
COMPRIMIDO SUBLINGUAL
POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO 300 mg
VÍA SUBLINGUAL
con receta
Polen de plantas
ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp Autorizado 20/10/2010 Comercializado
Autorizado
2010-10-20
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES Para uso en adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años Extracto alergénico de polen de gramíneas de: dáctilo ( _Dactylis glomerata_ L.), grama de olor ( _Anthoxanthum odoratum_ L.), ballico ( _Lolium perenne_ L.), espiguilla ( _Poa pratensis_ L.) y fleo de los prados ( _Phleum pratense_ L.) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1 . Qué es ORALAIR y para qué se utiliza 2 . Qué necesita saber antes de empezar a tomar ORALAIR 3 . Cómo tomar ORALAIR 4 . Posibles efectos adversos 5 . Conservación de ORALAIR 6 . Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ORALAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR está indicado para aumentar la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de esta manera, disminuir los síntomas alérgicos. ORALAIR se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las gramíneas, que se caracteriza por rinitis (estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal) con o sin conjuntivitis (picor de ojos y lagrimeo) en los adultos, adolescentes y niños a partir de cinco años. Antes de comenzar el tratamiento, la alergia debe ser diagnosticada mediante las pruebas cutáneas o los análisis de sangre apropiados, por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades alérgicas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTE Lire le document complet
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ORALAIR INICIO 100 IR y 300 IR comprimidos sublinguales ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Extracto alergénico de polen de gramíneas de: dáctilo ( _Dactylis _ _glomerata_ L.), grama de olor ( _Anthoxanthum odoratum_ L.), ballico ( _Lolium perenne_ L.), espiguilla ( _Poa pratensis_ L.) y fleo de los prados ( _Phleum pratense_ L.)………………........................100 IR* o 300 IR* por comprimido sublingual. *IR (Índice de Reactividad): La unidad IR se ha definido para medir la alergenicidad de un extracto alergénico. El extracto alergénico contiene 100 IR/ml cuando, en una prueba de punción cutánea utilizando una lanceta Stallerpoint ® , induce una pápula de 7 mm de diámetro en 30 pacientes sensibilizados a este alérgeno (media geométrica). La reactividad cutánea de estos pacientes se demuestra simultáneamente mediante una prueba de punción cutánea positiva al fosfato de codeína al 9% o a 10 mg/ml de dihidrocloruro de histamina. La unidad IR de Stallergenes no es comparable con las unidades usadas por otros fabricantes de alérgenos. Excipiente con efecto conocido Un comprimido sublingual de 100 IR contiene de 83,1 a 83,6 mg de lactosa monohidrato. Un comprimido sublingual de 300 IR contiene de 81,7 a 83,2 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos sublinguales. Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, con “100” grabado en ambas superficies. Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, con “300” grabado en ambas superficies. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la rinitis con o sin conjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas en adultos, adolescentes y niños (mayores de cinco años) con síntomas clínicamente relevantes, confirmada por una prueba cutánea positiva y/o por una prueba positiva d Lire le document complet