ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dactyle aggloméré (Extrait allergénique de pollen de) qsp 300 IR; extrait allergénique de pollen de flouve odorante qsp 300 IR; extrait allergénique de pollen d'ivraie vivace qsp 300 IR; extrait allergénique de pollen de pâturin des prés qsp 300 IR; extrait allergénique de pollen de fléole des prés qsp 300 IR

Disponible depuis:

STALLERGENES

Code ATC:

V01AA02.

DCI (Dénomination commune internationale):

dactyle aggloméré (Extrait allergénique de pollen de) qsp 300 IR; extrait allergénique de pollen de flouve odorante qsp 300 IR; extrait allergénique de pollen d'ivraie vivace qsp 300 IR; extrait allergénique de pollen de pâturin des prés qsp 300 IR; extrait allergénique de pollen de fléole des prés qsp 300 IR

Dosage:

qsp 300 IR

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > dactyle aggloméré (Extrait allergénique de pollen de qsp 300 IR > extrait allergénique de pollen de flouve odorante qsp 300 IR > extrait allergénique de pollen d'ivraie vivace qsp 300 IR > extrait allergénique de pollen de pâturin des prés qsp 300 IR > extrait allergénique de pollen de fléole des prés qsp 300 IR

Mode d'administration:

sublinguale

Unités en paquet:

1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Extraits allergéniques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Extraits allergéniques, pollen de graminées - V01AA02.ORALAIR contient un extrait allergénique de pollens de 5 graminées.Le traitement par ORALAIR est destiné à augmenter votre tolérance aux pollens de graminées dans le but de réduire ainsi vos symptômes allergiques.ORALAIR est indiqué pour le traitement de l'allergie aux pollens de graminées se manifestant par une rhinite (éternuements, écoulement nasal ou démangeaisons, congestion nasale) avec ou sans conjonctivite (démangeaison des yeux et larmoiement) chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans.Avant la mise en route de ce traitement, votre allergie aux pollens de graminées sera diagnostiquée par un médecin expérimenté et formé au traitement des maladies allergiques qui effectuera les tests cutanés et/ou sanguins appropriés.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-03-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023
Dénomination du médicament
ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux
Pour utilisation chez les adultes, adolescents et enfants à partir de
5 ans
Extrait allergénique de pollens de graminées :
dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante
(Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace
(Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole
des prés (Phleum pratense L.)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux et dans quel
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ORALAIR 300 IR, comprimés
sublinguaux ?
3. Comment prendre ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Extraits allergéniques,
pollen de graminées - V01AA02.
ORALAIR contient un extrait allergénique de pollens de 5 graminées.
Le traitement par ORALAIR est destiné à augmenter votre tolérance
aux pollens de graminées dans le but
de réduire ainsi vos symptômes allergiques.
ORALAIR est indiqué pour le trait

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes : dactyle
aggloméré (_Dactylis glomerata L_.),
flouve odorante (_Anthoxanthum odoratum L_.), ivraie vivace (_Lolium
perenne L_.), pâturin des prés (_Poa _
_pratensis L._) et fléole des prés (_Phleum pratense
L_.)……………………300 IR* par comprimé sublingual.
* IR (Indice de Réactivité) : L'unité IR a été définie pour
mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique.
Un extrait allergénique titre 100 IR/mL lorsque, utilisé en
prick-test à l'aide d'une lancette Stallerpoint®,
chez 30 patients sensibilisés à cet allergène, il provoque une
papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne
géométrique). La réactivité cutanée de ces patients est
simultanément démontrée par la positivité d'un
prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou au dichlorhydrate
d'histamine à 10 mg/mL. L’unité IR de
Stallergenes n'est pas comparable aux unités utilisées par d'autres
fabricants d'allergènes.
Excipient à effet notoire :
Un comprimé sublingual de 300 IR contient 81,7 à 83,2 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Les comprimés de 300 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges
avec la mention « 300 » gravée sur les
deux faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux
pollens de graminées, chez les adultes,
les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une
symptomatologie clinique significative,
diagnostiqués par un test cutané positif et/ou la présence d'IgE
spécifiques à l’un des pollens de graminées
du groupe homologue des Pooideae
1
.
_1_
_Groupe homologue des graminées Pooideae (tempérées) : Phleum
pratense (fléole des près), _
_Anthoxan