Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Allergènes Pollen Herbes, Extract
Stallergènes S.A.
V01AA02
Phleum Pratense, Allergens; Dactylis Glomerata, Allergens; Poa Pratensis, Allergens; Anthoxanthum Odoratum, Allergens; Lolium Perenne, Allergens
Comprimé sublingual
Allergènes Phleum Pratense; Allergènes Dactylis Glomerata; Allergènes Poa Pratensis; Allergènes Anthoxanthum Odoratum; Allergènes Lolium Perenne
Voie sublinguale
Grass Pollen
CTI code: 364524-02 - Taille de l'emballage: 90 (3 x 30) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2803898 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 364524-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2803948 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2010-03-16
Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE : INFORMATION DE L ’ UTILISATEUR STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony - France ORALAIR 300 IR COMPRIMÉS SUBLINGUAUX DE/H/1930/001-002/II/042 Page 1 de 8 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ORALAIR 300 IR COMPRIMÉS SUBLINGUAUX Pour adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans Extrait allergénique de pollens de graminées : dactyle aggloméré (_Dactylis glomerata_ L.), flouve odorante (_Anthoxanthum odoratum_ L.), ivraie vivace (_Lolium perenne_ L.), pâturin des prés (_Poa pratensis_ L.) et fléole des prés (_Phleum pratense_ L.). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ? 3. Comment prendre ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ORALAIR 300 IR, COMPRIMÉS SUBLINGUAUX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? ORALAIR contient un extrait allergénique. Le traitement par ORALAIR est destiné à augmenter la tolérance immunologique aux pollens de graminées et à réduire ainsi les symptômes allergiques. ORALAIR es Lire le document complet
Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DES CARECTERISTIQUES DU PRODUIT STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony - France ORALAIR 100 IR & 300 IR COMPRIMÉS SUBLINGUAUX ORALAIR 300 IR COMPRIMÉS SUBLINGUAUX DE/H/1930/001-002/II/042 Page 1 de 14 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes: dactyle aggloméré _ (Dactylis glomerata _ L.), flouve odorante _(Anthoxanthum odoratum _L.), ivraie vivace _(Lolium perenne _L.), pâturin des prés _(Poa_ _pratensis _L.) et fléole des prés _(Phleum pratense _L.). 100 IR* ou 300 IR* par comprimé sublingual. * IR (Indice de Réactivité) : L'unité IR a été définie pour mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique. Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une lancette standardisée (Stallerpoint®), il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique) chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène. La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml. L’unité IR de Stallergènes n'est pas comparable aux unités utilisées par d'autres fabricants d'allergènes. Excipient à effet notoire : Un comprimé sublingual de 100 IR contient 83,1 à 83,6 mg de lactose monohydraté. Un comprimé sublingual de 300 IR contient 81,7 à 83,2 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual. Les comprimés de 100 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec « 100 » gravé sur les deux faces. Les comprimés de 300 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec « 300 » gravé sur les deux faces. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ORALAIR est indiqué dans Lire le document complet