OPTIMMUNE ophtalmic ointment

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

ciklosporin

Disponible depuis:

TURANGO DOO

Code ATC:

QS01XA18

DCI (Dénomination commune internationale):

ciklosporin

Dosage:

2mg/g

forme pharmaceutique:

mast za oči

Unités en paquet:

mast za oči; 2mg/g; tuba, 1x3.5g

classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Type d'ordonnance:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabriqué par:

TRIRX SEGRE

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2017-04-20

Notice patient

Broj rešenja: 323-01-00338-16-001 od 20.04.2017. za lek OPTIMMUNE
OPHTALMIC OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
OPTIMMUNE OPHTALMIC OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
SCHERING PLOUGH SANTE ANIMALE
Adresa:
LA GRINDOLIERE, ZONE ARTISANALE, F-49500 SEGRE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00338-16-001 od 20.04.2017. za lek OPTIMMUNE
OPHTALMIC OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo farma d.o.o. Beograd, Hektorovićeva 20a, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Schering Plough Sante Animale
La Grindoliere, Zone Artisanale, F-49500 Segre, Francuska
2.
IME LEKA
OPTIMMUNE OPHTALMIC OINTMENT
ciklosporin (2 mg/g)
mast za oči
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti za oči sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ciklosporin
2.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Amerchol™ CAB (parafin i lanolin alkohol); kukuruzno ulje; beli meki
parafin.
4.
INDIKACIJE
Za terapiju hroničnih, rekurentnih konjunktivitisa koji nastaju kao
posledica autoimunih bolesti oka.
Indikovan je za terapiju _ keratoconjuctivitis sicca_ (KCS, „suvo
oko“) i hroničnog superficijalnog
keratitisa („panus“) kod pasa.
Može se
koristiti uz topikalne kortikosteroide
ili
kao zamena za kortikosteroide kada su oni
kontraindikovani (kod ulceracija rožnjače).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje u slučaju sumnje na gljivičnu ili virusnu
infekciju oka.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se pojaviti blaga iritacija
oka. Ukoliko iritacija oka potraje,
korišćenje ovog leka treba prekinuti.
U malom broju slučajeva zabeleženi su upala i otok kože očnih
kapaka, kao posledica aplikacije
prekomerne
količine
masti
iscurele
prilikom
primene.
Smanjenje
količine
aplikovane
masti
rezultiralo je povlačenjem promena.
Broj rešenja: 323-01-00338-16-001 od 20.04.2017. za lek OPTIMMUNE
OPHTALMIC OINTMENT,

Résumé des caractéristiques du produit

Broj rešenja: 323-01-00338-16-001 od 20.04.2017. za lek OPTIMMUNE
OPHTALMIC OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OPTIMMUNE OPHTALMIC OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
SCHERING PLOUGH SANTE ANIMALE
Adresa:
LA GRINDOLIERE, ZONE ARTISANALE, F-49500 SEGRE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00338-16-001 od 20.04.2017. za lek OPTIMMUNE
OPHTALMIC OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
2 od 5
1.
IME LEKA
OPTIMMUNE OPHTALMIC OINTMENT
ciklosporin (2 mg/g)
mast za oči
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti za oči sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ciklosporin
2.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4. 2
INDIKACIJE
Za terapiju hroničnih, rekurentnih konjunktivitisa koji nastaju kao
posledica autoimunih bolesti oka.
Indikovan je za terapiju _ keratoconjuctivitis sicca_ (KCS, „suvo
oko“) i hroničnog superficijalnog
keratitisa („panus“) kod pasa.
Može se
koristiti uz topikalne kortikosteroide
ili
kao zamena za kortikosteroide kada su oni
kontraindikovani (kod ulceracija rožnjače).
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje u slučaju sumnje na gljivičnu ili virusnu
infekciju oka.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Samo za spoljašnju primenu.
Obratiti pažnju da se izbegne kontaminacija sadržaja tokom primene.
Između aplikacija vratiti kapicu na tubu.
Mesec dana nakon prvog otvaranja tube preostalu količinu leka treba
odbaciti.
Klinička iskustva pokazuju da 90% pasa obolelih od
keratokonjuktivitis sicca zahteva doživotnu
terapiju. Međutim, ukoliko se terapija kontinuirano sprovodi, uz
redovne kliničke preglede, bolest
ima dobru prognozu.
Broj rešenja: 323-01-00338-16-001 od 20.04.2017. za lek OPTIMMUNE
OPHTALMIC OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X