Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamida
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Mídia de contraste
Imagem de ressonância magnética
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Optimark é indicado para uso com imagens de ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC) e do fígado. Ele fornece realce de contraste e facilita a visualização e ajuda com a caracterização de lesões focais e anormal de estruturas no sistema nervoso central e do fígado em pacientes com conhecida ou altamente suspeita de patologia.
Revision: 14
Retirado
2007-07-23
33 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OPTIMARK 500 MICROMOL/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Gadoversetamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE ADMINISTRAREM ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Optimark e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark 3. Como Optimark é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Optimark 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OPTIMARK E PARA QUE É UTILIZADO Optimark contém a substância ativa gadoversetamida. A gadoversetamida é utilizada como “agente de contraste” em imagiologia de ressonância magnética. Optimark é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos. Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO OPTIMARK NÃO UTILIZE OPTIMARK se tem alergia • à substância ativa gadoversetamida ou • a qualquer outro componente de Optimark (ver secção 6) ou • a outros agentes Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa pré-cheia Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Seringa pré-cheia 1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol. Cada seringa de 10 ml contém 3309 mg de gadoversetamida equivalente a 5 milimoles. Cada seringa de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida equivalente a 7,5 milimoles. Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida equivalente a 10 milimoles. Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida equivalente a 15 milimoles. Excipiente(s) com efeito conhecido: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio. 30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Frasco para injectáveis 1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol. Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 3309 mg de gadoversetamida equivalente a 5 milimoles. Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida equivalente a 7,5 milimoles. Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida equivalente a 10 milimoles. Excipiente(s) com efeito conhecido: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Seringa pré-cheia Solução injectável em seringa pré-cheia. Frasco para injectáveis Solução injectável em frasco para injectáveis. Solução límpida, incolor a amarelo pálido. pH: 6,0 – 7,5 Osmolalidade (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg Medicamento já não autorizado 3 4. Lire le document complet