Opdualag

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

nivolumab, Relatlimab

Disponible depuis:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Code ATC:

L01XY03

DCI (Dénomination commune internationale):

relatlimab / nivolumab

Groupe thérapeutique:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Domaine thérapeutique:

Mélanome

indications thérapeutiques:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2022-09-15

Notice patient

34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OPDUALAG 240 MG/80 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
nivolumab/relatlimab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Il est important de toujours conserver la carte patient sur vous.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Opdualag et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opdualag
3.
Comment utiliser Opdualag
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Opdualag
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OPDUALAG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Opdualag est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement
du mélanome avancé (un type de
cancer de la peau qui peut se propager à d’autres parties du
corps). Il peut être utilisé chez les adultes
et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Opdualag contient deux substances actives : le nivolumab et le
relatlimab. Ces substances actives sont
toutes deux des anticorps monoclonaux, à savoir des protéines
conçues pour reconnaître une substance
cible spécifique dans le corps et s’y lier. Le nivolumab se lie à
une protéine cible appelée PD-1. Le
relatlimab se lie à une protéine cible appelée LAG-3.
PD-1 et LAG-3 peuvent empêcher l’activité des

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer pour perfusion contient 12 mg de
nivolumab et 4 mg de relatlimab.
Un flacon de 20 mL contient 240 mg de nivolumab et 80 mg de
relatlimab.
Le nivolumab et le relatlimab sont des anticorps monoclonaux humains
de type immunoglobuline G4
(IgG4) produits sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la
technologie de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Liquide clair à opalescent, incolore à légèrement jaune,
essentiellement exempt de particules.
Le pH de la solution est approximativement de 5,8 et l’osmolalité
approximativement de
310 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Opdualag est indiqué en première ligne de traitement du mélanome
avancé (non résécable ou
métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et
plus avec une expression de PD-L1
au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
expérimenté dans le traitement du cancer.
Les patients traités par Opdualag doivent recevoir la carte patient
et être informés des risques liés à
l’utilisation d’Opdualag (voir également la notice).
Analyse de l’expression de PD-L1
La sélection des patients pouvant recevoir le traitement par Opdualag
doit reposer sur le niveau
d’expression tumorale de PD-L1, confirmée par un test validé (v